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Chemotherapy Plus Radiation Therapy in Treating Patients With Limited-Stage Small Cell Lung Cancer

19 juillet 2016 mis à jour par: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Topotecan/Paclitaxel Induction Followed by Consolidation Chemoradiotherapy for Limited Stage Small Cell Lung Cancer: A Phase II Study

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Radiation therapy uses high-energy x-rays to damage tumor cells. Combining more than one drug and giving them before and with radiation therapy may be an effective treatment for limited-stage small cell lung cancer.

PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of chemotherapy plus radiation therapy in treating patients who have limited-stage small cell lung cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIVES: I. Determine the complete response rate to 2 courses of paclitaxel and topotecan followed by consolidation chemoradiotherapy in patients with limited stage small cell lung cancer. II. Determine the toxic effects of this regimen in this patient population. III. Describe the pattern of relapse, documenting carefully the location of relapse with respect to the original disease volume and the radiation treatment field in these patients. IV. Determine the overall and failure free survival of these patients.

OUTLINE: Patients receive topotecan IV on days 1-5 and paclitaxel IV over 3 hours on day 1. Filgrastim (G-CSF) is administered subcutaneously every day starting on day 6 until blood counts recover. The course is repeated once beginning on day 22. After restaging, patients begin thoracic radiotherapy daily, five days per week, for 6-7 weeks. On the same day that radiotherapy begins, patients receive carboplatin IV over 1 hour (day 43) and etoposide IV over 1 hour daily for 3 days (days 43-45). The consolidation chemotherapy is repeated every 21 days for a total of 3 courses. Patients with stable or responding disease undergo prophylactic cranial irradiation. Patients are followed at least every 3 months for 2 years, every 6 months for 3 years, and then at least every year.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 70 patients will be accrued for this study within 15-18 months.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

75

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • Veterans Affairs Medical Center - Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093-0658
        • University of California San Diego Cancer Center
      • San Francisco, California, États-Unis, 94121
        • Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, États-Unis, 19899
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Vincent T. Lombardi Cancer Research Center, Georgetown University
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • University of Illinois at Chicago Health Sciences Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maine
      • Togus, Maine, États-Unis, 04330
        • Veterans Affairs Medical Center - Togus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55417
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65201
        • Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14215
        • Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Veterans Affairs Medical Center - Durham
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38104
        • Veterans Affairs Medical Center - Memphis
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38163
        • University of Tennessee, Memphis Cancer Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center
      • White River Junction, Vermont, États-Unis, 05009
        • Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23249
        • Veterans Affairs Medical Center - Richmond

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically or cytologically confirmed limited stage small cell lung cancer Includes disease restricted to one hemithorax with regional lymph node metastases, including hilar, ipsilateral and contralateral mediastinal lymph nodes Clinically suspected or confirmed supraclavicular lymph node metastases and pleural effusions that are visible on plain chest radiographs, whether cytologically positive or not, are not eligible Unidimensionally or bidimensionally measurable disease

PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 18 and over Performance status: ECOG 0-2 Life expectancy: Not specified Hematopoietic: Granulocyte count at least 1,500/mm3 Platelet count at least 100,000/mm3 Hepatic: Bilirubin less than 1.5 mg/dL SGOT less than 2 times upper limit of normal (ULN) Renal: Creatinine no greater than ULN Other: Not pregnant or nursing Fertile patients must use effective contraception No concurrent active second malignancy except nonmelanoma skin cancer (i.e., completed therapy and considered to be at less than 30% risk of relapse)

PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: Not specified Chemotherapy: No prior chemotherapy for small cell lung cancer No other concurrent chemotherapy Endocrine therapy: No concurrent steroids except for adrenal failure No concurrent hormones except for nondisease related conditions (e.g., insulin for diabetes) No concurrent dexamethasone except for intermittent use as an antiemetic or as an adjunct to prophylactic cranial irradiation Radiotherapy: No prior mediastinal radiotherapy Surgery: Not specified

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: chemotherapy + radiation therapy
Patients receive topotecan IV on days 1-5 and paclitaxel IV over 3 hours on day 1. Filgrastim (G-CSF) is administered subcutaneously every day starting on day 6 until blood counts recover. The course is repeated once beginning on day 22. After restaging, patients begin thoracic radiotherapy daily, five days per week, for 6-7 weeks. On the same day that radiotherapy begins, patients receive carboplatin IV over 1 hour (day 43) and etoposide IV over 1 hour daily for 3 days (days 43-45). The consolidation chemotherapy is repeated every 21 days for a total of 3 courses. Patients with stable or responding disease undergo prophylactic cranial irradiation. Patients are followed at least every 3 months for 2 years, every 6 months for 3 years, and then at least every year.
Médicament: carboplatine
Radiation: Radiothérapie
Médicament: étoposide
Médicament: paclitaxel
Biologique: filgrastim
Médicament: chlorhydrate de topotécan

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
taux de réponse
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans
la survie globale
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Alan P. Lyss, MD, Missouri Baptist Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 1999

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2004

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2004

Première publication (Estimation)

22 juillet 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CALGB-39808
  • U10CA031946 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • CLB-39808
  • CDR0000066958 (Identificateur de registre: NCI Physician Data Query)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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