Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Chemotherapy Plus Radiation Therapy in Treating Patients With Limited-Stage Small Cell Lung Cancer

19 июля 2016 г. обновлено: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Topotecan/Paclitaxel Induction Followed by Consolidation Chemoradiotherapy for Limited Stage Small Cell Lung Cancer: A Phase II Study

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Radiation therapy uses high-energy x-rays to damage tumor cells. Combining more than one drug and giving them before and with radiation therapy may be an effective treatment for limited-stage small cell lung cancer.

PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of chemotherapy plus radiation therapy in treating patients who have limited-stage small cell lung cancer.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

OBJECTIVES: I. Determine the complete response rate to 2 courses of paclitaxel and topotecan followed by consolidation chemoradiotherapy in patients with limited stage small cell lung cancer. II. Determine the toxic effects of this regimen in this patient population. III. Describe the pattern of relapse, documenting carefully the location of relapse with respect to the original disease volume and the radiation treatment field in these patients. IV. Determine the overall and failure free survival of these patients.

OUTLINE: Patients receive topotecan IV on days 1-5 and paclitaxel IV over 3 hours on day 1. Filgrastim (G-CSF) is administered subcutaneously every day starting on day 6 until blood counts recover. The course is repeated once beginning on day 22. After restaging, patients begin thoracic radiotherapy daily, five days per week, for 6-7 weeks. On the same day that radiotherapy begins, patients receive carboplatin IV over 1 hour (day 43) and etoposide IV over 1 hour daily for 3 days (days 43-45). The consolidation chemotherapy is repeated every 21 days for a total of 3 courses. Patients with stable or responding disease undergo prophylactic cranial irradiation. Patients are followed at least every 3 months for 2 years, every 6 months for 3 years, and then at least every year.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 70 patients will be accrued for this study within 15-18 months.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

75

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Veterans Affairs Medical Center - Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093-0658
        • University of California San Diego Cancer Center
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94121
        • Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19899
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Vincent T. Lombardi Cancer Research Center, Georgetown University
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • University of Illinois at Chicago Health Sciences Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maine
      • Togus, Maine, Соединенные Штаты, 04330
        • Veterans Affairs Medical Center - Togus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55417
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65201
        • Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215
        • Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Veterans Affairs Medical Center - Durham
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38104
        • Veterans Affairs Medical Center - Memphis
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38163
        • University of Tennessee, Memphis Cancer Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center
      • White River Junction, Vermont, Соединенные Штаты, 05009
        • Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23249
        • Veterans Affairs Medical Center - Richmond

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically or cytologically confirmed limited stage small cell lung cancer Includes disease restricted to one hemithorax with regional lymph node metastases, including hilar, ipsilateral and contralateral mediastinal lymph nodes Clinically suspected or confirmed supraclavicular lymph node metastases and pleural effusions that are visible on plain chest radiographs, whether cytologically positive or not, are not eligible Unidimensionally or bidimensionally measurable disease

PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 18 and over Performance status: ECOG 0-2 Life expectancy: Not specified Hematopoietic: Granulocyte count at least 1,500/mm3 Platelet count at least 100,000/mm3 Hepatic: Bilirubin less than 1.5 mg/dL SGOT less than 2 times upper limit of normal (ULN) Renal: Creatinine no greater than ULN Other: Not pregnant or nursing Fertile patients must use effective contraception No concurrent active second malignancy except nonmelanoma skin cancer (i.e., completed therapy and considered to be at less than 30% risk of relapse)

PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: Not specified Chemotherapy: No prior chemotherapy for small cell lung cancer No other concurrent chemotherapy Endocrine therapy: No concurrent steroids except for adrenal failure No concurrent hormones except for nondisease related conditions (e.g., insulin for diabetes) No concurrent dexamethasone except for intermittent use as an antiemetic or as an adjunct to prophylactic cranial irradiation Radiotherapy: No prior mediastinal radiotherapy Surgery: Not specified

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: chemotherapy + radiation therapy
Patients receive topotecan IV on days 1-5 and paclitaxel IV over 3 hours on day 1. Filgrastim (G-CSF) is administered subcutaneously every day starting on day 6 until blood counts recover. The course is repeated once beginning on day 22. After restaging, patients begin thoracic radiotherapy daily, five days per week, for 6-7 weeks. On the same day that radiotherapy begins, patients receive carboplatin IV over 1 hour (day 43) and etoposide IV over 1 hour daily for 3 days (days 43-45). The consolidation chemotherapy is repeated every 21 days for a total of 3 courses. Patients with stable or responding disease undergo prophylactic cranial irradiation. Patients are followed at least every 3 months for 2 years, every 6 months for 3 years, and then at least every year.
Лекарство: карбоплатин
Радиация: радиационная терапия
Лекарство: этопозид
Лекарство: паклитаксел
Биологический: филграстим
Лекарство: топотекан гидрохлорид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Скорость отклика
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Alan P. Lyss, MD, Missouri Baptist Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 1999 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2004 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июля 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 июля 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июля 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CALGB-39808
  • U10CA031946 (Грант/контракт NIH США)
  • CLB-39808
  • CDR0000066958 (Идентификатор реестра: NCI Physician Data Query)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться