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S9914: Combination Chemotherapy Plus Filgrastim in Untreated Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer

12 février 2013 mis à jour par: Southwest Oncology Group

Phase II Trial of Paclitaxel, Carboplatin and Topotecan With G-CSF in Untreated Patients With Extensive Small Cell Lung Cancer

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more tumor cells. Colony-stimulating factors such as filgrastim may increase the number of immune cells found in bone marrow or peripheral blood and may help a person's immune system recover from the side effects of chemotherapy.

PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of combination chemotherapy plus filgrastim in treating patients who have previously untreated extensive-stage small cell lung cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Cancer du poumon

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIVES: I. Assess the survival and response rate of patients with previously untreated extensive stage small cell lung cancer treated with paclitaxel, carboplatin, topotecan, and filgrastim (G-CSF). II. Determine the side effects and toxicity of this regimen in these patients.

OUTLINE: Patients receive topotecan IV over 30 minutes on days 1-4 and paclitaxel IV over 1 hour followed by carboplatin IV over 1 hour prior to topotecan on day 4. Patients receive filgrastim (G-CSF) subcutaneously once daily beginning on day 5 and continuing until blood counts recover. G-CSF must be discontinued at least 24 hours prior to beginning each subsequent course of chemotherapy. Treatment repeats every 3 weeks for 6 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients are followed every 6 months for 3 years.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 75 patients will be accrued for this study over 18 months.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

Phase

Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Alabama
  - Mobile, Alabama, États-Unis, 36652
    - MBCCOP - Gulf Coast
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006-2726
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  - Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
    - Arizona Cancer Center
  - Tucson, Arizona, États-Unis, 85723
    - Veterans Affairs Medical Center - Tucson
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
    - University of Arkansas for Medical Sciences
  - Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
    - Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
- California
  - Long Beach, California, États-Unis, 90822
    - Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
  - Los Angeles, California, États-Unis, 90033-0800
    - USC/Norris Comprehensive Cancer Center
  - Los Angeles, California, États-Unis, 90095-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
  - Los Angeles, California, États-Unis, 91010
    - Beckman Research Institute, City of Hope
  - Martinez, California, États-Unis, 94553
    - Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
  - Oakland, California, États-Unis, 94609-3305
    - CCOP - Bay Area Tumor Institute
  - Orange, California, États-Unis, 92868
    - Chao Family Comprehensive Cancer Center
  - Sacramento, California, États-Unis, 95817
    - University of California Davis Medical Center
  - Santa Rosa, California, États-Unis, 95403
    - CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
  - Travis Air Force Base, California, États-Unis, 94535
    - David Grant Medical Center
- Colorado
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  - Denver, Colorado, États-Unis, 80262
    - University of Colorado Cancer Center
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    - CCOP - Atlanta Regional
  - Fort Gordon, Georgia, États-Unis, 30905-5650
    - Dwight David Eisenhower Army Medical Center
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
    - Cancer Research Center of Hawaii
- Illinois
  - Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
    - CCOP - Central Illinois
  - Hines, Illinois, États-Unis, 60141
    - Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
  - Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
    - Loyola University Medical Center
- Kansas
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    - University of Kansas Medical Center
  - Wichita, Kansas, États-Unis, 67214-3882
    - CCOP - Wichita
  - Wichita, Kansas, États-Unis, 67218
    - Veterans Affairs Medical Center - Wichita
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, États-Unis, 40511-1093
    - Veterans Affairs Medical Center - Lexington
  - Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536-0084
    - Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
    - Tulane University School of Medicine
  - New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
    - Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
  - New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
    - MBCCOP - LSU Health Sciences Center
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    - Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
  - Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71130
    - Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
    - Boston Medical Center
  - Boston, Massachusetts, États-Unis, 02135-2997
    - St. Elizabeth's Medical Center
  - Jamaica Plain, Massachusetts, États-Unis, 02130
    - Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-0752
    - University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
  - Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48105
    - Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
  - Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
  - Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
    - Henry Ford Hospital
  - Detroit, Michigan, États-Unis, 48201-1932
    - Veterans Affairs Medical Center - Detroit
  - Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
    - CCOP - Grand Rapids Clinical Oncology Program
  - Southfield, Michigan, États-Unis, 48075-9975
    - Providence Hospital - Southfield
- Mississippi
  - Biloxi, Mississippi, États-Unis, 39531-2410
    - Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
  - Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216-4505
    - University of Mississippi Medical Center
  - Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
    - Veterans Affairs Medical Center - Jackson
  - Keesler AFB, Mississippi, États-Unis, 39534-2576
    - Keesler Medical Center - Keesler AFB
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, États-Unis, 64128
    - Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
  - Kansas City, Missouri, États-Unis, 64131
    - CCOP - Kansas City
  - Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
    - CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
  - Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
    - CCOP - Cancer Research for the Ozarks
- Montana
  - Billings, Montana, États-Unis, 59101
    - CCOP - Montana Cancer Consortium
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87108-5138
    - Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
  - Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
    - MBCCOP - University of New Mexico HSC
- New York
  - New York, New York, États-Unis, 10032
    - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
    - Duke Comprehensive Cancer Center
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
    - Barrett Cancer Center, The University Hospital
  - Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45220-2288
    - Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
  - Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Columbus, Ohio, États-Unis, 43206
    - CCOP - Columbus
  - Dayton, Ohio, États-Unis, 45428
    - Veterans Affairs Medical Center - Dayton
  - Kettering, Ohio, États-Unis, 45429
    - CCOP - Dayton
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
    - Oklahoma Medical Research Foundation
  - Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
    - Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
- Oregon
  - Portland, Oregon, États-Unis, 97207
    - Veterans Affairs Medical Center - Portland
  - Portland, Oregon, États-Unis, 97213
    - CCOP - Columbia River Program
  - Portland, Oregon, États-Unis, 97201-3098
    - Oregon Cancer Institute at Oregon Health and Science University
- South Carolina
  - Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
    - CCOP - Greenville
  - Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
    - CCOP - Upstate Carolina
- Texas
  - Dallas, Texas, États-Unis, 75235-9154
    - Simmons Cancer Center - Dallas
  - Fort Sam Houston, Texas, États-Unis, 78234
    - Brooke Army Medical Center
  - Galveston, Texas, États-Unis, 77555-0209
    - University of Texas Medical Branch
  - Lubbock, Texas, États-Unis, 79423
    - Texas Tech University Health Science Center
  - San Antonio, Texas, États-Unis, 78284-7811
    - University of Texas Health Science Center at San Antonio
  - San Antonio, Texas, États-Unis, 78284
    - Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
  - Temple, Texas, États-Unis, 76504
    - Veterans Affairs Medical Center - Temple
  - Temple, Texas, États-Unis, 76508
    - CCOP - Scott and White Hospital
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
    - Huntsman Cancer Institute
  - Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84148
    - Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
- Washington
  - Seattle, Washington, États-Unis, 98101
    - CCOP - Virginia Mason Research Center
  - Seattle, Washington, États-Unis, 98104
    - Swedish Cancer Institute
  - Seattle, Washington, États-Unis, 98108
    - Veterans Affairs Medical Center - Seattle
  - Tacoma, Washington, États-Unis, 98405-0986
    - CCOP - Northwest

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically or cytologically proven, previously untreated extensive stage small cell lung cancer (SCLC) Brain metastases allowed if: Asymptomatic OR Previously treated with radiotherapy and/or surgery Measurable or evaluable disease outside the area of prior surgical resection or a new lesion must be present

PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 18 and over Performance status: SWOG 0-2 Life expectancy: Not specified Hematopoietic: Absolute granulocyte count at least 1,500/mm3 WBC at least 3,000/mm3 Platelet count at least 100,000/mm3 Hepatic: Bilirubin no greater than 1.25 times upper limit of normal (ULN) SGOT or SGPT no greater than 2.5 times ULN Renal: Creatinine no greater than ULN Creatinine clearance at least 50 mL/min Other: Not pregnant or nursing Fertile patients must use effective contraception No other malignancy within the past 5 years except adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer, carcinoma in situ of the cervix, or any stage I or II cancer that is in complete remission

PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: No prior systemic biologic therapy for SCLC Chemotherapy: No prior systemic chemotherapy for SCLC Endocrine therapy: Not specified Radiotherapy: See Disease Characteristics No prior radiotherapy for SCLC Surgery: See Disease Characteristics At least 2 weeks since prior thoracic or other major surgery and recovered

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: N / A
Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Southwest Oncology Group

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

Chaise d'étude: Frank Dunphy, MD, Duke Cancer Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Hesketh PJ, McCoy J, Dunphy FR 2nd, Bearden JD 3rd, Weiss GR, Giguere JK, Atkins JN, Dakhil SR, Kelly K, Crowley JJ, Gandara DR. Phase II trial of paclitaxel, carboplatin, and topotecan with G-CSF support in previously untreated patients with extensive stage small cell lung cancer: Southwest Oncology Group 9914. J Thorac Oncol. 2006 Nov;1(9):991-5.
Dunphy F, Hesketh P, Chansky K, et al.: Southwest Oncology Group trial (SWOG) 9914: phase II trial of paclitaxel, carboplatin and topotecan (PCT) in untreated patients (pts) with extensive small cell lung cancer (SCLC). [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 21: A-1184, 2002.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 1999

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2004

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2004

Première publication (Estimation)

12 avril 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 février 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2013

Dernière vérification

1 février 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

cancer du poumon à petites cellules au stade étendu

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

CDR0000067367
U10CA032102 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
S9914 (Autre identifiant: SWOG)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .