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S9914: Combination Chemotherapy Plus Filgrastim in Untreated Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer

12. Februar 2013 aktualisiert von: Southwest Oncology Group

Phase II Trial of Paclitaxel, Carboplatin and Topotecan With G-CSF in Untreated Patients With Extensive Small Cell Lung Cancer

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more tumor cells. Colony-stimulating factors such as filgrastim may increase the number of immune cells found in bone marrow or peripheral blood and may help a person's immune system recover from the side effects of chemotherapy.

PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of combination chemotherapy plus filgrastim in treating patients who have previously untreated extensive-stage small cell lung cancer.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Lungenkrebs

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

OBJECTIVES: I. Assess the survival and response rate of patients with previously untreated extensive stage small cell lung cancer treated with paclitaxel, carboplatin, topotecan, and filgrastim (G-CSF). II. Determine the side effects and toxicity of this regimen in these patients.

OUTLINE: Patients receive topotecan IV over 30 minutes on days 1-4 and paclitaxel IV over 1 hour followed by carboplatin IV over 1 hour prior to topotecan on day 4. Patients receive filgrastim (G-CSF) subcutaneously once daily beginning on day 5 and continuing until blood counts recover. G-CSF must be discontinued at least 24 hours prior to beginning each subsequent course of chemotherapy. Treatment repeats every 3 weeks for 6 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients are followed every 6 months for 3 years.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 75 patients will be accrued for this study over 18 months.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Phase

Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- Alabama
  - Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36652
    - MBCCOP - Gulf Coast
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006-2726
    - CCOP - Greater Phoenix
  - Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
    - Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Hayden)
  - Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
    - Arizona Cancer Center
  - Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85723
    - Veterans Affairs Medical Center - Tucson
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
    - University of Arkansas for Medical Sciences
  - Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
    - Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
- California
  - Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90822
    - Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
  - Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033-0800
    - USC/Norris Comprehensive Cancer Center
  - Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
  - Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 91010
    - Beckman Research Institute, City of Hope
  - Martinez, California, Vereinigte Staaten, 94553
    - Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
  - Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609-3305
    - CCOP - Bay Area Tumor Institute
  - Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
    - Chao Family Comprehensive Cancer Center
  - Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
    - University of California Davis Medical Center
  - Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
    - CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
  - Travis Air Force Base, California, Vereinigte Staaten, 94535
    - David Grant Medical Center
- Colorado
  - Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
    - Veterans Affairs Medical Center - Denver
  - Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80262
    - University of Colorado Cancer Center
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342-1701
    - CCOP - Atlanta Regional
  - Fort Gordon, Georgia, Vereinigte Staaten, 30905-5650
    - Dwight David Eisenhower Army Medical Center
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
    - Cancer Research Center of Hawaii
- Illinois
  - Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
    - CCOP - Central Illinois
  - Hines, Illinois, Vereinigte Staaten, 60141
    - Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
  - Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
    - Loyola University Medical Center
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160-7357
    - University of Kansas Medical Center
  - Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214-3882
    - CCOP - Wichita
  - Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67218
    - Veterans Affairs Medical Center - Wichita
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40511-1093
    - Veterans Affairs Medical Center - Lexington
  - Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536-0084
    - Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
    - Tulane University School of Medicine
  - New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
    - Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
  - New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
    - MBCCOP - LSU Health Sciences Center
  - Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71130-3932
    - Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
  - Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71130
    - Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
    - Boston Medical Center
  - Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02135-2997
    - St. Elizabeth's Medical Center
  - Jamaica Plain, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02130
    - Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-0752
    - University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
  - Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
    - Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
  - Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
  - Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
    - Henry Ford Hospital
  - Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201-1932
    - Veterans Affairs Medical Center - Detroit
  - Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
    - CCOP - Grand Rapids Clinical Oncology Program
  - Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48075-9975
    - Providence Hospital - Southfield
- Mississippi
  - Biloxi, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39531-2410
    - Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
  - Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216-4505
    - University of Mississippi Medical Center
  - Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
    - Veterans Affairs Medical Center - Jackson
  - Keesler AFB, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39534-2576
    - Keesler Medical Center - Keesler AFB
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64128
    - Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
  - Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64131
    - CCOP - Kansas City
  - Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
    - CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
  - Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
    - CCOP - Cancer Research for the Ozarks
- Montana
  - Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
    - CCOP - Montana Cancer Consortium
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87108-5138
    - Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
  - Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
    - MBCCOP - University of New Mexico HSC
- New York
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
    - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
    - Duke Comprehensive Cancer Center
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
    - Barrett Cancer Center, The University Hospital
  - Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220-2288
    - Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
  - Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43206
    - CCOP - Columbus
  - Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45428
    - Veterans Affairs Medical Center - Dayton
  - Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
    - CCOP - Dayton
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
    - Oklahoma Medical Research Foundation
  - Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
    - Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
- Oregon
  - Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97207
    - Veterans Affairs Medical Center - Portland
  - Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
    - CCOP - Columbia River Program
  - Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97201-3098
    - Oregon Cancer Institute at Oregon Health and Science University
- South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
    - CCOP - Greenville
  - Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
    - CCOP - Upstate Carolina
- Texas
  - Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235-9154
    - Simmons Cancer Center - Dallas
  - Fort Sam Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 78234
    - Brooke Army Medical Center
  - Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555-0209
    - University of Texas Medical Branch
  - Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79423
    - Texas Tech University Health Science Center
  - San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78284-7811
    - University of Texas Health Science Center at San Antonio
  - San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78284
    - Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
  - Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76504
    - Veterans Affairs Medical Center - Temple
  - Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
    - CCOP - Scott and White Hospital
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
    - Huntsman Cancer Institute
  - Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84148
    - Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
- Washington
  - Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
    - CCOP - Virginia Mason Research Center
  - Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
    - Swedish Cancer Institute
  - Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108
    - Veterans Affairs Medical Center - Seattle
  - Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405-0986
    - CCOP - Northwest

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically or cytologically proven, previously untreated extensive stage small cell lung cancer (SCLC) Brain metastases allowed if: Asymptomatic OR Previously treated with radiotherapy and/or surgery Measurable or evaluable disease outside the area of prior surgical resection or a new lesion must be present

PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 18 and over Performance status: SWOG 0-2 Life expectancy: Not specified Hematopoietic: Absolute granulocyte count at least 1,500/mm3 WBC at least 3,000/mm3 Platelet count at least 100,000/mm3 Hepatic: Bilirubin no greater than 1.25 times upper limit of normal (ULN) SGOT or SGPT no greater than 2.5 times ULN Renal: Creatinine no greater than ULN Creatinine clearance at least 50 mL/min Other: Not pregnant or nursing Fertile patients must use effective contraception No other malignancy within the past 5 years except adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer, carcinoma in situ of the cervix, or any stage I or II cancer that is in complete remission

PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: No prior systemic biologic therapy for SCLC Chemotherapy: No prior systemic chemotherapy for SCLC Endocrine therapy: Not specified Radiotherapy: See Disease Characteristics No prior radiotherapy for SCLC Surgery: See Disease Characteristics At least 2 weeks since prior thoracic or other major surgery and recovered

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: N / A
Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

Studienstuhl: Frank Dunphy, MD, Duke Cancer Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Hesketh PJ, McCoy J, Dunphy FR 2nd, Bearden JD 3rd, Weiss GR, Giguere JK, Atkins JN, Dakhil SR, Kelly K, Crowley JJ, Gandara DR. Phase II trial of paclitaxel, carboplatin, and topotecan with G-CSF support in previously untreated patients with extensive stage small cell lung cancer: Southwest Oncology Group 9914. J Thorac Oncol. 2006 Nov;1(9):991-5.
Dunphy F, Hesketh P, Chansky K, et al.: Southwest Oncology Group trial (SWOG) 9914: phase II trial of paclitaxel, carboplatin and topotecan (PCT) in untreated patients (pts) with extensive small cell lung cancer (SCLC). [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 21: A-1184, 2002.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. April 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

kleinzelliger Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

CDR0000067367
U10CA032102 (US NIH Stipendium/Vertrag)
S9914 (Andere Kennung: SWOG)

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