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Topotecan in Treating Patients With Recurrent Ovarian Epithelial or Primary Peritoneal Cancer

11 avril 2018 mis à jour par: Gynecologic Oncology Group

Phase II Evaluation of Three-Day Topotecan (NSC 609699) in Recurrent Platinum-Sensitive Ovarian or Primary Peritoneal Cancer

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die.

PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of topotecan in treating patients who have recurrent ovarian epithelial or primary peritoneal cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Médicament: chlorhydrate de topotécan

Description détaillée

OBJECTIVES: I. Determine the antitumor activity of topotecan in patients with recurrent platinum sensitive ovarian epithelial or primary peritoneal cancer. II. Determine the nature and degree of toxicity of this treatment regimen in these patients.

OUTLINE: Patients receive topotecan IV over 30 minutes on days 1-3. Treatment continues every 3 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients are followed every 3 months for 2 years and then every 6 months for 3 years.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 22-60 patients will be accrued for this study.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Canada
- Ontario
  - Kingston, Ontario, Canada, K7L 3N6
    - NCIC-Clinical Trials Group
États-Unis
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
    - University of Alabama Comprehensive Cancer Center
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006-2726
    - CCOP - Greater Phoenix
- California
  - Los Angeles, California, États-Unis, 90033-0800
    - USC/Norris Comprehensive Cancer Center
  - Los Angeles, California, États-Unis, 90095-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
  - Orange, California, États-Unis, 92868
    - Chao Family Comprehensive Cancer Center
  - Palo Alto, California, États-Unis, 94304
    - Women's Cancer Center
- Colorado
  - Denver, Colorado, États-Unis, 80262
    - University of Colorado Cancer Center
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, États-Unis, 20307-5000
    - Walter Reed Army Medical Center
  - Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
    - Vincent T. Lombardi Cancer Research Center, Georgetown University
- Florida
  - Tampa, Florida, États-Unis, 33612
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
    - Emory University Hospital - Atlanta
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
    - MBCCOP - Hawaii
- Illinois
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60612-7323
    - MBCCOP - University of Illinois at Chicago
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
    - Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
    - University of Chicago Cancer Research Center
  - Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
    - CCOP - Central Illinois
  - Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
    - CCOP - Evanston
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202-5265
    - Indiana University Cancer Center
- Iowa
  - Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309-1016
    - CCOP - Iowa Oncology Research Association
  - Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
    - University of Iowa Hospitals and Clinics
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536-0084
    - Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
    - Johns Hopkins Oncology Center
  - Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
    - Radiation Oncology Branch
  - Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
    - Medicine Branch
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
    - Tufts University School of Medicine
  - Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
    - University of Massachusetts Memorial Medical Center
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
    - CCOP - Ann Arbor Regional
  - Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
    - University of Minnesota Cancer Center
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216-4505
    - University of Mississippi Medical Center
  - Keesler Air Force Base, Mississippi, États-Unis, 39534-2576
    - Keesler Medical Center - Keesler AFB
- Missouri
  - Columbia, Missouri, États-Unis, 65203
    - Ellis Fischel Cancer Center
  - Kansas City, Missouri, États-Unis, 64131
    - CCOP - Kansas City
  - Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
    - Washington University School of Medicine
  - Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
    - CCOP - Cancer Research for the Ozarks
- Montana
  - Billings, Montana, États-Unis, 59101
    - CCOP - Montana Cancer Consortium
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, États-Unis, 68131
    - CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
    - CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
    - Cooper Hospital/University Medical Center
- New York
  - Albany, New York, États-Unis, 12208
    - Cancer Center of Albany Medical Center
  - Brooklyn, New York, États-Unis, 11203
    - State University of New York Health Science Center at Brooklyn
  - Manhasset, New York, États-Unis, 11030
    - North Shore University Hospital
  - New York, New York, États-Unis, 10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
  - Rochester, New York, États-Unis, 14642
    - University of Rochester Cancer Center
  - Stony Brook, New York, États-Unis, 11790-9832
    - State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7295
    - Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
  - Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
    - Duke Comprehensive Cancer Center
  - Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157-1082
    - Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
  - Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
    - Brookview Research, Inc.
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
    - Barrett Cancer Center, The University Hospital
  - Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
    - Cleveland Clinic Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106-5065
    - Ireland Cancer Center
  - Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
    - Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73190
    - University of Oklahoma College of Medicine
  - Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
    - CCOP - St. Francis Hospital/Natalie Warren Bryant Cancer Center
- Oregon
  - Portland, Oregon, États-Unis, 97213
    - CCOP - Columbia River Program
- Pennsylvania
  - Abington, Pennsylvania, États-Unis, 19001
    - Abington Memorial Hospital
  - Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
    - Milton S. Hershey Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
    - Fox Chase Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
    - Pennsylvania Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
    - University of Pennsylvania Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
    - Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
  - Wynnewood, Pennsylvania, États-Unis, 19096
    - CCOP - MainLine Health
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425-0721
    - Medical University of South Carolina
  - Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
    - CCOP - Greenville
  - Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
    - CCOP - Upstate Carolina
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, États-Unis, 38117
    - CCOP - Baptist Cancer Institute
- Texas
  - Dallas, Texas, États-Unis, 75235-9154
    - Simmons Cancer Center - Dallas
  - Houston, Texas, États-Unis, 77030
    - University of Texas - MD Anderson Cancer Center
  - Temple, Texas, États-Unis, 76508
    - CCOP - Scott and White Hospital
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
    - Cancer Center, University of Virginia HSC
- Washington
  - Seattle, Washington, États-Unis, 98195-6043
    - University of Washington Medical Center
  - Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
    - Tacoma General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 120 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically confirmed recurrent ovarian epithelial or primary peritoneal carcinoma Bidimensionally measurable disease (ascites and pleural effusions not considered measurable) Platinum sensitive (defined as treatment free interval following response to platinum of greater than 6 months) One prior platinum based chemotherapy regimen for management of primary disease containing carboplatin, cisplatin, or another organoplatinum compound required

PATIENT CHARACTERISTICS: Age: Not specified Performance status: GOG 0-2 Life expectancy: Not specified Hematopoietic: Absolute neutrophil count at least 1,500/mm3 Platelet count at least lower limit of normal Hepatic: Bilirubin no greater than 1.5 times upper limit of normal (ULN) SGOT and alkaline phosphatase no greater that 2.5 times ULN Renal: Creatinine no greater than 1.5 times ULN Other: No active infection requiring antibiotics No neuropathy greater than grade 1 Not pregnant Negative pregnancy test Fertile patients must use effective contraception No prior malignancy within past 5 years except nonmelanoma skin cancer

PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: At least 3 weeks since prior biologic or immunologic agents Chemotherapy: See Disease Characteristics Recovered from prior chemotherapy Patients with no prior paclitaxel therapy may receive second regimen that includes paclitaxel No other prior or concurrent cytotoxic chemotherapy for recurrent or persistent disease, including retreatment with initial chemotherapy regimens No prior topotecan Endocrine therapy: At least one week since prior hormonal therapy for malignant tumor Prior and concurrent hormone replacement therapy allowed Radiotherapy: No prior or concurrent radiotherapy to target sites No prior radiotherapy to greater than 25% of bone marrow Recovered from prior radiotherapy Surgery: Recovered from prior surgery Other: No prior cancer treatment that contraindicates study

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gynecologic Oncology Group

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Miller DS, Blessing JA, Lentz SS, McMeekin DS. Phase II evaluation of three-day topotecan in recurrent platinum-sensitive ovarian carcinoma: a gynecologic oncology group study. Cancer. 2003 Oct 15;98(8):1664-9. doi: 10.1002/cncr.11690.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2000

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2000

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2004

Première publication (Estimation)

19 juillet 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

CDR0000067550
GOG-0146K

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .