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Tenofovir Disoproxil Fumarate in HIV-Infected Patients Who Have Not Had Success With Other Anti-HIV Drug Combinations

23 juin 2005 mis à jour par: Gilead Sciences

US Expanded Access Program of Tenofovir Disoproxil Fumarate in the Treatment of HIV-1 Infected Patients Who Have Limited Treatment Options

The purpose of this study is to make tenofovir disoproxil fumarate (DF) available to HIV-infected patients who have failed other anti-HIV drug combinations, who have few treatment choices available, and whose disease may get worse. This study will allow patients to obtain tenofovir DF before it is approved for marketing.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Patients receive daily doses of tenofovir DF.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Foster City, California, États-Unis, 94404
        • Medical Information

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria

Patients may be eligible for this study if they:

  • Are HIV-positive.
  • Have a viral load (level of HIV in the blood) of at least 10,000 copies/ml by PCR within the previous 2 months.
  • Have a CD4 count of 100 cells/mm3 or lower within the previous 2 months. Patients with a CD4 count above 100 and as high as 200 cells/mm3 may also be eligible if they had an opportunistic (AIDS-related) infection within the past 90 days.
  • Have failed treatment with at least 2 protease inhibitors (PIs) or at least 1 PI plus a nonnucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI).
  • Are not able to get effective treatment with a combination of currently approved anti-HIV drugs.
  • Are at least 18 years old.
  • Have a negative serum pregnancy test.
  • Are willing to use a barrier method of birth control (both males and females) while on the study and for 30 days after taking the drug.

Exclusion Criteria

Patients will not be eligible for this study if they:

  • Have or have had kidney disease or bone disease.
  • Are pregnant or breast-feeding.
  • Abuse alcohol or drugs.
  • Are taking, or have taken within 7 days of enrolling in the study, adefovir dipivoxil or drugs that may cause kidney problems, including aminoglycoside antibiotics, cidofovir, foscarnet, intravenous (IV) amphotericin B, IV pentamidine, IV vancomycin, and chemotherapy (e.g., cisplatin).
  • Have any medical conditions or have had any medications that the study investigator believes will make him/her unsuitable for the study.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2001

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2001

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2001

Première publication (Estimation)

31 août 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 juin 2005

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2005

Dernière vérification

1 novembre 2001

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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