- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00011089
Tenofovir Disoproxil Fumarate in HIV-Infected Patients Who Have Not Had Success With Other Anti-HIV Drug Combinations
23 de junho de 2005 atualizado por: Gilead Sciences
US Expanded Access Program of Tenofovir Disoproxil Fumarate in the Treatment of HIV-1 Infected Patients Who Have Limited Treatment Options
The purpose of this study is to make tenofovir disoproxil fumarate (DF) available to HIV-infected patients who have failed other anti-HIV drug combinations, who have few treatment choices available, and whose disease may get worse.
This study will allow patients to obtain tenofovir DF before it is approved for marketing.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Patients receive daily doses of tenofovir DF.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Foster City, California, Estados Unidos, 94404
- Medical Information
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria
Patients may be eligible for this study if they:
- Are HIV-positive.
- Have a viral load (level of HIV in the blood) of at least 10,000 copies/ml by PCR within the previous 2 months.
- Have a CD4 count of 100 cells/mm3 or lower within the previous 2 months. Patients with a CD4 count above 100 and as high as 200 cells/mm3 may also be eligible if they had an opportunistic (AIDS-related) infection within the past 90 days.
- Have failed treatment with at least 2 protease inhibitors (PIs) or at least 1 PI plus a nonnucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI).
- Are not able to get effective treatment with a combination of currently approved anti-HIV drugs.
- Are at least 18 years old.
- Have a negative serum pregnancy test.
- Are willing to use a barrier method of birth control (both males and females) while on the study and for 30 days after taking the drug.
Exclusion Criteria
Patients will not be eligible for this study if they:
- Have or have had kidney disease or bone disease.
- Are pregnant or breast-feeding.
- Abuse alcohol or drugs.
- Are taking, or have taken within 7 days of enrolling in the study, adefovir dipivoxil or drugs that may cause kidney problems, including aminoglycoside antibiotics, cidofovir, foscarnet, intravenous (IV) amphotericin B, IV pentamidine, IV vancomycin, and chemotherapy (e.g., cisplatin).
- Have any medical conditions or have had any medications that the study investigator believes will make him/her unsuitable for the study.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2001
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de fevereiro de 2001
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de agosto de 2001
Primeira postagem (Estimativa)
31 de agosto de 2001
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de junho de 2005
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de junho de 2005
Última verificação
1 de novembro de 2001
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções por HIV
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores da transcriptase reversa
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Tenofovir
Outros números de identificação do estudo
- 283G
- GS-00-955
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