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Epirubicin Plus Irinotecan in Treating Patients With Advanced Cancer

23 mars 2011 mis à jour par: Georgetown University

A Phase I Study of Epirubicin in Combination With Irinotecan in Patients With Advanced Cancer

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more tumor cells.

PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of epirubicin plus irinotecan in treating patients who have advanced cancer.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

OBJECTIVES:

  • Determine the dose-limiting toxicity and maximum tolerated dose of epirubicin and irinotecan in patients with advanced cancer.
  • Determine the objective antitumor responses in patients treated with this regimen.
  • Determine the pharmacokinetics of this regimen in these patients.

OUTLINE: This is a dose-escalation study.

Patients receive irinotecan IV over 1 hour followed by epirubicin IV over 5 minutes on days 1 and 8. Courses repeat every 4 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Sequential dose escalation of epirubicin is followed by sequential dose escalation of irinotecan. Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of epirubicin and irinotecan until the maximum tolerated dose (MTD) of each is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 3-30 patients will be accrued for this study.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Lombardi Cancer Center at Georgetown University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically documented incurable malignancy for which there is no beneficial standard therapy

    • Locally unresectable or metastatic disease

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 18 and over

Performance status:

  • ECOG 0-2

Life expectancy:

  • At least 8 weeks

Hematopoietic:

  • WBC at least 3,000/mm^3
  • Granulocyte count at least 1,500/mm^3
  • Platelet count at least 100,000/mm^3

Hepatic:

  • Bilirubin no greater than 1.2 times upper limit of normal (ULN)
  • SGOT and SGPT no greater than 2 times ULN

Renal:

  • Creatinine no greater than 1.5 mg/dL OR
  • Creatinine clearance at least 60 mL/min

Cardiovascular:

  • Ejection fraction at least 50% by MUGA scan
  • No congestive heart failure

Other:

  • Maintaining a reasonable state of nutrition
  • No frequent vomiting or severe anorexia
  • No weight loss greater than 10% of current body weight within the past 4 weeks
  • No other concurrent medical illness that would preclude study
  • Not pregnant or nursing
  • Fertile patients must use effective contraception

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • No concurrent immunotherapy

Chemotherapy:

  • Prior doxorubicin allowed if cumulative dose no greater than 240 mg/m2

Endocrine therapy:

  • Not specified

Radiotherapy:

  • No concurrent radiotherapy

Surgery:

  • Not specified

Other:

  • Recovered from prior therapy

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: John L. Marshall, MD, Lombardi Comprehensive Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2000

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2004

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2001

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 mars 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2011

Dernière vérification

1 janvier 2005

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000068710
  • P30CA051008 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • GUMC-00191
  • GUMC-072000-001
  • NCI-G01-1956

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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