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Epirubicin Plus Irinotecan in Treating Patients With Advanced Cancer

2011年3月23日 更新者:Georgetown University

A Phase I Study of Epirubicin in Combination With Irinotecan in Patients With Advanced Cancer

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more tumor cells.

PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of epirubicin plus irinotecan in treating patients who have advanced cancer.

研究概览

详细说明

OBJECTIVES:

  • Determine the dose-limiting toxicity and maximum tolerated dose of epirubicin and irinotecan in patients with advanced cancer.
  • Determine the objective antitumor responses in patients treated with this regimen.
  • Determine the pharmacokinetics of this regimen in these patients.

OUTLINE: This is a dose-escalation study.

Patients receive irinotecan IV over 1 hour followed by epirubicin IV over 5 minutes on days 1 and 8. Courses repeat every 4 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Sequential dose escalation of epirubicin is followed by sequential dose escalation of irinotecan. Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of epirubicin and irinotecan until the maximum tolerated dose (MTD) of each is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 3-30 patients will be accrued for this study.

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20007
        • Lombardi Cancer Center at Georgetown University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically documented incurable malignancy for which there is no beneficial standard therapy

    • Locally unresectable or metastatic disease

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 18 and over

Performance status:

  • ECOG 0-2

Life expectancy:

  • At least 8 weeks

Hematopoietic:

  • WBC at least 3,000/mm^3
  • Granulocyte count at least 1,500/mm^3
  • Platelet count at least 100,000/mm^3

Hepatic:

  • Bilirubin no greater than 1.2 times upper limit of normal (ULN)
  • SGOT and SGPT no greater than 2 times ULN

Renal:

  • Creatinine no greater than 1.5 mg/dL OR
  • Creatinine clearance at least 60 mL/min

Cardiovascular:

  • Ejection fraction at least 50% by MUGA scan
  • No congestive heart failure

Other:

  • Maintaining a reasonable state of nutrition
  • No frequent vomiting or severe anorexia
  • No weight loss greater than 10% of current body weight within the past 4 weeks
  • No other concurrent medical illness that would preclude study
  • Not pregnant or nursing
  • Fertile patients must use effective contraception

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • No concurrent immunotherapy

Chemotherapy:

  • Prior doxorubicin allowed if cumulative dose no greater than 240 mg/m2

Endocrine therapy:

  • Not specified

Radiotherapy:

  • No concurrent radiotherapy

Surgery:

  • Not specified

Other:

  • Recovered from prior therapy

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:John L. Marshall, MD、Lombardi Comprehensive Cancer Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2000年8月1日

初级完成 (实际的)

2004年10月1日

研究完成 (实际的)

2004年10月1日

研究注册日期

首次提交

2001年7月11日

首先提交符合 QC 标准的

2003年1月26日

首次发布 (估计)

2003年1月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年3月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年3月23日

最后验证

2005年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CDR0000068710
  • P30CA051008 (美国 NIH 拨款/合同)
  • GUMC-00191
  • GUMC-072000-001
  • NCI-G01-1956

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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