Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

BMS-247550 in Treating Women With Metastatic Breast Cancer

17 juin 2013 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

A Phase II Study of Epothilone B Analog BMS-247550 in Patients With Taxane-Resistant Metastatic Breast Cancer

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die.

PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of BMS-247550 in treating women who have stage IV or recurrent metastatic breast cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIVES:

  • Determine the clinical activity of BMS-247550, in terms of tumor response rate, in women with taxane-resistant metastatic breast cancer.
  • Determine the safety of this drug in these patients.
  • Determine the duration of response, time to progression, and survival of patients treated with this drug.

OUTLINE: This is a multicenter study.

Patients receive BMS-247550 IV over 3 hours on day 1. Treatment continues every 3 weeks for 4-18 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients achieving complete response (CR) receive 4 additional courses beyond CR. Responding patients may receive additional courses at the investigator's discretion.

Patients are followed every 3 months.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 14-50 patients will be accrued for this study within 12 months.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically or cytologically confirmed metastatic breast carcinoma

    • Stage IV or recurrent disease with distant metastases
  • Most recent prior chemotherapy was docetaxel-based or paclitaxel-based therapy for metastatic disease

    • Progressed during therapy or within 4 months of last dose OR
    • Progressed during therapy or within 6 months of last dose if given as adjuvant treatment only
  • Received prior anthracycline therapy
  • Bidimensionally measurable metastatic lesion

    • Bony lesions not considered measurable
  • No known brain metastases
  • Hormone receptor status:

    • Not specified

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 18 and over

Menopausal status:

  • Not specified

Sex:

  • Female

Performance status:

  • ECOG 0-1

Life expectancy:

  • At least 12 weeks

Hematopoietic:

  • Absolute neutrophil count at least 2,000/mm^3
  • Platelet count greater than 125,000/mm^3

Hepatic:

  • Bilirubin no greater than 1.5 times upper limit of normal (ULN)
  • ALT no greater than 2.5 times ULN (5 times ULN if hepatic metastases are present)

Renal:

  • Creatinine no greater than 1.5 times ULN

Cardiovascular:

  • No unstable angina, myocardial infarction, or congestive heart failure within the past 6 months

Other:

  • No grade 2 or greater neuropathy (motor or sensory)
  • No uncontrolled infection or other medical illness that would preclude study
  • No psychiatric disorder or other condition that would preclude study
  • No other malignancy within the past 2 years except nonmelanoma skin cancer or carcinoma in situ of the cervix
  • No hypersensitivity to agents containing Cremophor EL
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • At least 24 hours since prior growth factor
  • No concurrent trastuzumab (Herceptin)
  • No concurrent immunotherapy

Chemotherapy:

  • See Disease Characteristics
  • No more than 1 prior chemotherapy regimen for metastatic disease except an anthracycline-containing regimen as first-line therapy and a taxane as second-line therapy
  • No other concurrent chemotherapy

Endocrine therapy:

  • No concurrent hormonal therapy (except hormone replacement therapy)

Radiotherapy:

  • At least 3 weeks since prior radiotherapy, except palliative radiotherapy to less than 20% of the bone marrow, and recovered
  • No prior radiotherapy to major bone marrow-containing areas (pelvis and lumbar spine)
  • No prior radiotherapy to target lesion if only measurable lesion
  • No concurrent therapeutic radiotherapy

Surgery:

  • At least 1 week since prior minor surgery
  • At least 3 weeks since prior major surgery
  • Recovered from prior surgery

Other:

  • Recovered from all prior treatment-related toxic effects (alopecia allowed)
  • No other concurrent experimental anticancer medications

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Clifford A. Hudis, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2001

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2003

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2001

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2003

Première publication (Estimation)

10 septembre 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 juin 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2013

Dernière vérification

1 juin 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 01-031
  • CDR0000068729 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))
  • BMS-CA163-009
  • CPMC-IRB-13916
  • NCI-G01-1967

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner