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BMS-247550 in Treating Women With Metastatic Breast Cancer

17 de junho de 2013 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

A Phase II Study of Epothilone B Analog BMS-247550 in Patients With Taxane-Resistant Metastatic Breast Cancer

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die.

PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of BMS-247550 in treating women who have stage IV or recurrent metastatic breast cancer.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJECTIVES:

  • Determine the clinical activity of BMS-247550, in terms of tumor response rate, in women with taxane-resistant metastatic breast cancer.
  • Determine the safety of this drug in these patients.
  • Determine the duration of response, time to progression, and survival of patients treated with this drug.

OUTLINE: This is a multicenter study.

Patients receive BMS-247550 IV over 3 hours on day 1. Treatment continues every 3 weeks for 4-18 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients achieving complete response (CR) receive 4 additional courses beyond CR. Responding patients may receive additional courses at the investigator's discretion.

Patients are followed every 3 months.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 14-50 patients will be accrued for this study within 12 months.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically or cytologically confirmed metastatic breast carcinoma

    • Stage IV or recurrent disease with distant metastases
  • Most recent prior chemotherapy was docetaxel-based or paclitaxel-based therapy for metastatic disease

    • Progressed during therapy or within 4 months of last dose OR
    • Progressed during therapy or within 6 months of last dose if given as adjuvant treatment only
  • Received prior anthracycline therapy
  • Bidimensionally measurable metastatic lesion

    • Bony lesions not considered measurable
  • No known brain metastases
  • Hormone receptor status:

    • Not specified

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 18 and over

Menopausal status:

  • Not specified

Sex:

  • Female

Performance status:

  • ECOG 0-1

Life expectancy:

  • At least 12 weeks

Hematopoietic:

  • Absolute neutrophil count at least 2,000/mm^3
  • Platelet count greater than 125,000/mm^3

Hepatic:

  • Bilirubin no greater than 1.5 times upper limit of normal (ULN)
  • ALT no greater than 2.5 times ULN (5 times ULN if hepatic metastases are present)

Renal:

  • Creatinine no greater than 1.5 times ULN

Cardiovascular:

  • No unstable angina, myocardial infarction, or congestive heart failure within the past 6 months

Other:

  • No grade 2 or greater neuropathy (motor or sensory)
  • No uncontrolled infection or other medical illness that would preclude study
  • No psychiatric disorder or other condition that would preclude study
  • No other malignancy within the past 2 years except nonmelanoma skin cancer or carcinoma in situ of the cervix
  • No hypersensitivity to agents containing Cremophor EL
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • At least 24 hours since prior growth factor
  • No concurrent trastuzumab (Herceptin)
  • No concurrent immunotherapy

Chemotherapy:

  • See Disease Characteristics
  • No more than 1 prior chemotherapy regimen for metastatic disease except an anthracycline-containing regimen as first-line therapy and a taxane as second-line therapy
  • No other concurrent chemotherapy

Endocrine therapy:

  • No concurrent hormonal therapy (except hormone replacement therapy)

Radiotherapy:

  • At least 3 weeks since prior radiotherapy, except palliative radiotherapy to less than 20% of the bone marrow, and recovered
  • No prior radiotherapy to major bone marrow-containing areas (pelvis and lumbar spine)
  • No prior radiotherapy to target lesion if only measurable lesion
  • No concurrent therapeutic radiotherapy

Surgery:

  • At least 1 week since prior minor surgery
  • At least 3 weeks since prior major surgery
  • Recovered from prior surgery

Other:

  • Recovered from all prior treatment-related toxic effects (alopecia allowed)
  • No other concurrent experimental anticancer medications

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Clifford A. Hudis, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2001

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2003

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2003

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de julho de 2001

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de setembro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

10 de setembro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de junho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de junho de 2013

Última verificação

1 de junho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 01-031
  • CDR0000068729 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
  • BMS-CA163-009
  • CPMC-IRB-13916
  • NCI-G01-1967

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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