Carotid Artery Intima-Media Thickness Following Exposure to Raloxifene or Placebo
18 septembre 2007 mis à jour par: Eli Lilly and Company
A Study of Carotid Artery Intima-Media Thickness Following Exposure to Raloxifene HCl or Placebo
The purpose of this study is to measure carotid artery IMT at a single visit in a subset of women previously enrolled in the CORE (H3S-MC-GGJY) trial
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
147
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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La Jolla, California, États-Unis
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Menlo Park, California, États-Unis
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Oakland, California, États-Unis
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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San Diego, California, États-Unis
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Walnut Creek, California, États-Unis
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
55 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Inclusion Criteria:
- Patients must have completed the Eli Lilly and Company clinical trial CORE (H3S-MC-GGJY) inclusive of visit 5, in one of the 9 participating study sites in California.
- Patients must have been dispensed study drug in the CORE trial (H3S-MC-GGJY).
Exclusion Criteria:
- Have received treatment within the last 30 days with a drug that has not received regulatory approval for any indication at the time of study entry
- Have previously withdrawn from this exploratory study or any other study investigating raloxifene
- Are employed by Eli Lilly and Company (that is, employees, temporary contract workers, or designees responsible for the conduct the study). Immediate family of Eli Lilly and Company employees may participate in Lilly-sponsored clinical trials, but are not permitted to participate at an Eli Lilly and Company facility. Immediate family is defined as a spouse, parent, child, or sibling, whether biological or legally adopted
- Are investigator site personnel directly affiliated with the study, or are immediate family of investigator site personnel directly affiliated with the study. Immediate family is defined as a spouse, parent, child, or sibling, whether biological or legally adopted
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: B
placebo
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Expérimental: A
raloxifene
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Test the hypothesis that in postmenopausal women with osteoporosis who took lipid lowering meds for more than 6 months > 80% compliant with study drug during CORE trial, mean carotid IMT will be lower in patients treated with raloxifene than placebo
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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To test the hypothesis that, in postmenopausal women with osteoporosis, mean carotid IMT will be significantly lower in patients treated with raloxifene as compared to mean carotid IMT in patients treated with placebo in the following:
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All enrolled patients who have not been exposed to lipid lowering medication for more than 6 months while in the CORE trial, regardless of study drug compliance.
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All enrolled patients, regardless of lipid lowering drug exposure or compliance with study drug while in CORE
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All enrolled patients who were at least 80% compliant with study drug while in CORE, regardless of use of lipid lowering therapy
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST, Eli Lilly and Company
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2003
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2003
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 septembre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2007
Première publication (Estimation)
20 septembre 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 septembre 2007
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2007
Dernière vérification
1 septembre 2007
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies métaboliques
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies osseuses
- Maladies osseuses métaboliques
- Ostéoporose
- Ostéoporose, Postménopause
- Effets physiologiques des médicaments
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Antagonistes hormonaux
- Agents de conservation de la densité osseuse
- Antagonistes des œstrogènes
- Modulateurs sélectifs des récepteurs aux œstrogènes
- Modulateurs des récepteurs aux œstrogènes
- Chlorhydrate de raloxifène
Autres numéros d'identification d'étude
- 8135
- H3S-MC-GGLE
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .