Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Carotid Artery Intima-Media Thickness Following Exposure to Raloxifene or Placebo

18 сентября 2007 г. обновлено: Eli Lilly and Company

A Study of Carotid Artery Intima-Media Thickness Following Exposure to Raloxifene HCl or Placebo

The purpose of this study is to measure carotid artery IMT at a single visit in a subset of women previously enrolled in the CORE (H3S-MC-GGJY) trial

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

147

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Menlo Park, California, Соединенные Штаты
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Oakland, California, Соединенные Штаты
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Diego, California, Соединенные Штаты
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

55 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Inclusion Criteria:

  • Patients must have completed the Eli Lilly and Company clinical trial CORE (H3S-MC-GGJY) inclusive of visit 5, in one of the 9 participating study sites in California.
  • Patients must have been dispensed study drug in the CORE trial (H3S-MC-GGJY).

Exclusion Criteria:

  • Have received treatment within the last 30 days with a drug that has not received regulatory approval for any indication at the time of study entry
  • Have previously withdrawn from this exploratory study or any other study investigating raloxifene
  • Are employed by Eli Lilly and Company (that is, employees, temporary contract workers, or designees responsible for the conduct the study). Immediate family of Eli Lilly and Company employees may participate in Lilly-sponsored clinical trials, but are not permitted to participate at an Eli Lilly and Company facility. Immediate family is defined as a spouse, parent, child, or sibling, whether biological or legally adopted
  • Are investigator site personnel directly affiliated with the study, or are immediate family of investigator site personnel directly affiliated with the study. Immediate family is defined as a spouse, parent, child, or sibling, whether biological or legally adopted

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Б
плацебо
Лекарство: Плацебо
Экспериментальный: A
raloxifene
Лекарство: ралоксифен
Другие имена:
  • LY139481

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Test the hypothesis that in postmenopausal women with osteoporosis who took lipid lowering meds for more than 6 months > 80% compliant with study drug during CORE trial, mean carotid IMT will be lower in patients treated with raloxifene than placebo

Вторичные показатели результатов

Мера результата
To test the hypothesis that, in postmenopausal women with osteoporosis, mean carotid IMT will be significantly lower in patients treated with raloxifene as compared to mean carotid IMT in patients treated with placebo in the following:
All enrolled patients who have not been exposed to lipid lowering medication for more than 6 months while in the CORE trial, regardless of study drug compliance.
All enrolled patients, regardless of lipid lowering drug exposure or compliance with study drug while in CORE
All enrolled patients who were at least 80% compliant with study drug while in CORE, regardless of use of lipid lowering therapy

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Следователи

  • Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST, Eli Lilly and Company

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2003 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2003 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 сентября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 сентября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 сентября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 сентября 2007 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 сентября 2007 г.

Последняя проверка

1 сентября 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 8135
  • H3S-MC-GGLE

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Остеопороз, постменопаузальный

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Czech Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться