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An Open Label Study of Severe Sepsis in Adults

5 décembre 2007 mis à jour par: Eli Lilly and Company

An Open Label Study of Drotrecogin Alfa (Activated) in Adult Patients With Severe Sepsis and Multiple Organ Dysfunctions A Phase IV Protocol

This trial is to obtain safety data in adult patients with severe sepsis and two sepsis-induced organ infections who receive an infusion of drotrecogin alfa (activated).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

To collect safety data while providing drotrecogin alfa (activated) for the treatment of patients with severe sepsis with multiple organ dysfunctions. Patient access to drotrecogin alfa (activated) will be provided under this protocol prior to and during its review by the Authorities of Belgium and Luxemburg for commercial release.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

130

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Antwerpen, Belgique
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Arlon, Belgique
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bonheiden, Belgique
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Brugge, Belgique
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      • Brussels, Belgique
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      • Gent, Belgique
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      • Haine-St. Paul, Belgique
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hasselt, Belgique
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      • Huy, Belgique
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      • La Louviere, Belgique
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      • Leuven, Belgique
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      • Liege, Belgique
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      • Mons, Belgique
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Montigny Le Tilleul, Belgique
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      • Ottignies, Belgique
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      • Roeselare, Belgique
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Verviers, Belgique
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wilrijk, Belgique
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Patients greater than or equal 18 years of age may be included in this study only if they meet all of the following criteria:

    1. Must be 18 years.
    2. Suspected or proven infection
    3. Have or have had two or more sepsis-induced organ failures sepsis

Exclusion Criteria:

  • Patients will be excluded from entry in this study for any of the following reasons:

    1. Documented first organ dysfunction greater than 48-hours prior to start of study drug.
    2. Patients greater than 135 kg in weight.
    3. Patients with a platelet count less than 30,000/mm3
    4. Active internal bleeding or at increased risk for bleeding

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
24 microgrammes/kg/h pendant 96 heures (+ ou - 1 heure)
Médicament: drotrécogine alfa (activée)
Autres noms:
  • LY203638
  • Xigris

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Safety Data
Délai: 9 Months
9 Months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
All cause mortality data.
Délai: 9 Months
9 Months
To determine the final disposition of sepsis patients treated with drotrecogin alfa (activated)(that is, patient location at discharge from study hospital or 90 days).
Délai: 9 Months
9 Months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2003

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2007

Première publication (Estimation)

6 décembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 décembre 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2007

Dernière vérification

1 décembre 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 7159
  • F1K-BX-S001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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