An Open Label Study of Severe Sepsis in Adults
2007년 12월 5일 업데이트: Eli Lilly and Company
An Open Label Study of Drotrecogin Alfa (Activated) in Adult Patients With Severe Sepsis and Multiple Organ Dysfunctions A Phase IV Protocol
This trial is to obtain safety data in adult patients with severe sepsis and two sepsis-induced organ infections who receive an infusion of drotrecogin alfa (activated).
연구 개요
상세 설명
To collect safety data while providing drotrecogin alfa (activated) for the treatment of patients with severe sepsis with multiple organ dysfunctions.
Patient access to drotrecogin alfa (activated) will be provided under this protocol prior to and during its review by the Authorities of Belgium and Luxemburg for commercial release.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
130
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Antwerpen, 벨기에
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Arlon, 벨기에
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Bonheiden, 벨기에
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Brugge, 벨기에
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Brussels, 벨기에
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Gent, 벨기에
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Haine-St. Paul, 벨기에
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Hasselt, 벨기에
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Huy, 벨기에
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La Louviere, 벨기에
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Leuven, 벨기에
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Liege, 벨기에
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Mons, 벨기에
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Montigny Le Tilleul, 벨기에
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Ottignies, 벨기에
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Roeselare, 벨기에
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Verviers, 벨기에
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Wilrijk, 벨기에
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
Patients greater than or equal 18 years of age may be included in this study only if they meet all of the following criteria:
- Must be 18 years.
- Suspected or proven infection
- Have or have had two or more sepsis-induced organ failures sepsis
Exclusion Criteria:
Patients will be excluded from entry in this study for any of the following reasons:
- Documented first organ dysfunction greater than 48-hours prior to start of study drug.
- Patients greater than 135 kg in weight.
- Patients with a platelet count less than 30,000/mm3
- Active internal bleeding or at increased risk for bleeding
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1
96시간 동안 24마이크로그램/kg/시간(+ 또는 - 1시간)
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Safety Data
기간: 9 Months
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9 Months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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All cause mortality data.
기간: 9 Months
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9 Months
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To determine the final disposition of sepsis patients treated with drotrecogin alfa (activated)(that is, patient location at discharge from study hospital or 90 days).
기간: 9 Months
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9 Months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2003년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 12월 5일
처음 게시됨 (추정)
2007년 12월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2007년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2007년 12월 5일
마지막으로 확인됨
2007년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 7159
- F1K-BX-S001
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drotrecogin 알파 (활성화)에 대한 임상 시험
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Vanderbilt University Medical CenterNational Center for Research Resources (NCRR); Vanderbilt Kennedy Center완전한
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George Washington UniversityEli Lilly and Company완전한
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Eli Lilly and Company완전한부패이탈리아, 영국, 미국, 독일, 스페인, 벨기에, 프랑스, 호주, 체코 공화국, 네덜란드, 캐나다, 멕시코, 뉴질랜드, 핀란드, 포르투갈, 브라질, 인도, 스위스
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Eli Lilly and Company완전한부패 | 혈액학적 신생물 | 전염병 | 조혈모세포이식미국
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Eli Lilly and Company완전한
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