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Incidence of Acute Lung Injury: The Alien Study (ALIEN)

9 octobre 2018 mis à jour par: Jesus Villar, Villar, Jesus, M.D.

Acute Lung Injury: Epidemiology and Natural History. The ALIEN Study

Acute lung injury is a clinical syndrome of rapid onset of acute respiratory failure. It represents a significant public health issue. Patients with acute lung injury require admission into critical care units for advanced life support and utilize considerable health care resources. Published epidemiological studies on acute lung injury in the last 20 years are difficult to compare because they used different definitions and length of time for evaluation. Less than five studies have collected information for an entire year, and none of them have evaluated the degree of oxygenation failure under standard settings. We will perform a one-year prospective audit of all patients admitted with acute lung injury in almost 40 ICUs in Spain.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Acute lung injury (ALI) is a clinical syndrome of rapid onset of non-cardiogenic pulmonary edema manifested clinically by hypoxemia (PaO2/FiO2≤300 mmHg) and bilateral pulmonary infiltrates. When the hypoxemia is severe (PaO2/FiO2≤200 mmHg) it is termed the acute respiratory distress syndrome (ARDS). It represents a significant public health issue. Patients with ALI or ARDS require admission into critical care units for advanced life support and utilize considerable health care resources.

An immense plethora of translational knowledge has been acquired since the first description of ARDS in 1967. However, estimates of the incidence of ARDS and ALI have varied widely, and the true magnitude of this health problem still remains unclear. Current estimates of the incidence of ALI/ARDS range from 15 to 80 cases per 100.000 population, or almost 40.000 cases per year in Spain. Combined mortality rates for ALI/ARDS range between 30-45%. ALI and ARDS occur as a complication or as the primary cause of critical illness in patients, usually after severe infection or trauma.

Published epidemiological studies on ALI and ARDS in the last 20 years are difficult to compare. Some reports have used different definitions for ALI and ARDS and others have evaluated the incidence during a short period of time (from days to several weeks) and then extrapolated their data to estimates of a one-year incidence. Very few studies have collected information for an entire year, and none of them have evaluated the degree of hypoxemia under standard ventilatory settings, as it has been proposed recently by the HELP Network (Am J Respir Crit Care Med 2007; 176:795-804).

As a result, we propose to perform a one-year prospective audit of all ALI and ARDS patients managed in 40 ICUs from 17 Spanish provinces (15 provinces in the mainland and 2 provinces in the Canary Islands). We intend to collect data from all patients admitted with or developing ALI/ARDS with the aim to understand the epidemiology and natural history of acute lung injury. These provinces are scattered through the Spain and are representative of the demographic differences across the country.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Canary Islands
      • Las Palmas de Gran Canaria, Canary Islands, Espagne, 35010
        • Hospital Universitario Dr. Negrin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients admitted into intensive care units of participating hospitals across Spain meeting the American-European Consensus Conference definition of acute lung injury.

La description

Inclusion Criteria:American-European Consensus Conference Definition criteria for acute lung injury:(i) rapid onset of acute lung injury not of cardiac origin; (ii) bilateral pulmonary infiltrates on chest X ray; (iii) PaO2/FIO2<300 mmHg.

Exclusion Criteria: None

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
A
All patients meeting the American European Consensus definition of acute lung injury will be included, regardless of etiology of respiratory failure. Specifically, all patients with rapid onset of acute lung injury not of cardiac origin (no indication of heart failure or a pulmonary capillary wedge pressure of greater than 18 mmHg, with pulmonary infiltrates in all four quadrants and a PaO2/FIO2 of > 200 to <300 mmHg or ≤ 200 mmHg.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence of acute lung injury and the acute respiratory distress syndrome
Délai: 12 months
12 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Risk factor associated with acute lung injury
Délai: 12 months
12 months
Mortality rates of acute lung injury, acute respiratory distress syndrome and combined
Délai: 12 months
12 months
Identification of clinical data associated with the highest or lowest mortality
Délai: 12 months
12 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jesus Villar, MD, PhD, Hospital Universitario Dr. Negrin, Las Palmas, Spain
  • Chercheur principal: Robert M Kacmarek, PhD, Massachusetts General Hospital, Boston, USA

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 août 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2008

Première publication (Estimation)

18 août 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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