Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Incidence of Acute Lung Injury: The Alien Study (ALIEN)

9. oktober 2018 oppdatert av: Jesus Villar, Villar, Jesus, M.D.

Acute Lung Injury: Epidemiology and Natural History. The ALIEN Study

Acute lung injury is a clinical syndrome of rapid onset of acute respiratory failure. It represents a significant public health issue. Patients with acute lung injury require admission into critical care units for advanced life support and utilize considerable health care resources. Published epidemiological studies on acute lung injury in the last 20 years are difficult to compare because they used different definitions and length of time for evaluation. Less than five studies have collected information for an entire year, and none of them have evaluated the degree of oxygenation failure under standard settings. We will perform a one-year prospective audit of all patients admitted with acute lung injury in almost 40 ICUs in Spain.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Acute lung injury (ALI) is a clinical syndrome of rapid onset of non-cardiogenic pulmonary edema manifested clinically by hypoxemia (PaO2/FiO2≤300 mmHg) and bilateral pulmonary infiltrates. When the hypoxemia is severe (PaO2/FiO2≤200 mmHg) it is termed the acute respiratory distress syndrome (ARDS). It represents a significant public health issue. Patients with ALI or ARDS require admission into critical care units for advanced life support and utilize considerable health care resources.

An immense plethora of translational knowledge has been acquired since the first description of ARDS in 1967. However, estimates of the incidence of ARDS and ALI have varied widely, and the true magnitude of this health problem still remains unclear. Current estimates of the incidence of ALI/ARDS range from 15 to 80 cases per 100.000 population, or almost 40.000 cases per year in Spain. Combined mortality rates for ALI/ARDS range between 30-45%. ALI and ARDS occur as a complication or as the primary cause of critical illness in patients, usually after severe infection or trauma.

Published epidemiological studies on ALI and ARDS in the last 20 years are difficult to compare. Some reports have used different definitions for ALI and ARDS and others have evaluated the incidence during a short period of time (from days to several weeks) and then extrapolated their data to estimates of a one-year incidence. Very few studies have collected information for an entire year, and none of them have evaluated the degree of hypoxemia under standard ventilatory settings, as it has been proposed recently by the HELP Network (Am J Respir Crit Care Med 2007; 176:795-804).

As a result, we propose to perform a one-year prospective audit of all ALI and ARDS patients managed in 40 ICUs from 17 Spanish provinces (15 provinces in the mainland and 2 provinces in the Canary Islands). We intend to collect data from all patients admitted with or developing ALI/ARDS with the aim to understand the epidemiology and natural history of acute lung injury. These provinces are scattered through the Spain and are representative of the demographic differences across the country.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Canary Islands
      • Las Palmas de Gran Canaria, Canary Islands, Spania, 35010
        • Hospital Universitario Dr. Negrín

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Patients admitted into intensive care units of participating hospitals across Spain meeting the American-European Consensus Conference definition of acute lung injury.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:American-European Consensus Conference Definition criteria for acute lung injury:(i) rapid onset of acute lung injury not of cardiac origin; (ii) bilateral pulmonary infiltrates on chest X ray; (iii) PaO2/FIO2<300 mmHg.

Exclusion Criteria: None

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
A
All patients meeting the American European Consensus definition of acute lung injury will be included, regardless of etiology of respiratory failure. Specifically, all patients with rapid onset of acute lung injury not of cardiac origin (no indication of heart failure or a pulmonary capillary wedge pressure of greater than 18 mmHg, with pulmonary infiltrates in all four quadrants and a PaO2/FIO2 of > 200 to <300 mmHg or ≤ 200 mmHg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Incidence of acute lung injury and the acute respiratory distress syndrome
Tidsramme: 12 months
12 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Risk factor associated with acute lung injury
Tidsramme: 12 months
12 months
Mortality rates of acute lung injury, acute respiratory distress syndrome and combined
Tidsramme: 12 months
12 months
Identification of clinical data associated with the highest or lowest mortality
Tidsramme: 12 months
12 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jesus Villar, MD, PhD, Hospital Universitario Dr. Negrin, Las Palmas, Spain
  • Hovedetterforsker: Robert M Kacmarek, PhD, Massachusetts General Hospital, Boston, USA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. august 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2008

Først lagt ut (Anslag)

18. august 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere