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Démontrer la biodisponibilité relative des comprimés à enrobage entérique de diclofénac sodique à 50 mg dans des conditions autres que le jeûne

27 mars 2017 mis à jour par: Sandoz

Une étude de biodisponibilité relative des comprimés à enrobage entérique de diclofénac sodique à 50 mg dans des conditions autres que le jeûne

Démontrer la biodisponibilité relative des comprimés entérosolubles de diclofénac sodique 50 mg dans des conditions autres que le jeûne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Aucun résultat anormal cliniquement significatif à l'examen physique, aux antécédents médicaux ou aux résultats de laboratoire clinique lors du dépistage.

Critère d'exclusion:

  • Résultats de test positifs pour le VIH ou l'hépatite B ou C.
  • Traitement de la dépendance à la drogue ou à l'alcool.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: 1
Comprimés de diclofénac sodique à 50 mg à jeun (Geneva Pharmaceuticals, Inc)
Médicament: Comprimés de diclofénac sodique à 50 mg à jeun (Geneva Pharmaceuticals, Inc)
EXPÉRIMENTAL: 2
Comprimés de diclofénac sodique à 50 mg dans des conditions d'alimentation (Geneva Pharmaceuticals, Inc)
Médicament: Comprimés de diclofénac sodique à 50 mg dans des conditions d'alimentation (Geneva Pharmaceuticals, Inc)
ACTIVE_COMPARATOR: 3
Comprimés de Voltaren 50 mg dans des conditions d'alimentation (Geigy Pharmaceuticals)
Médicament: Comprimés de Voltaren 50 mg dans des conditions d'alimentation (Geigy Pharmaceuticals)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Bioéquivalence basée sur l'ASC et la Cmax
Délai: 31 jours
31 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sandoz

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 1993

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 1993

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 1993

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2009

Première publication (ESTIMATION)

4 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2017

Dernière vérification

1 juin 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B-08133

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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