För att demonstrera den relativa biotillgängligheten av diklofenaknatrium 50 mg enterodragerade tabletter under icke-fastande förhållanden
27 mars 2017 uppdaterad av: Sandoz
En studie av relativ biotillgänglighet av diklofenaknatrium 50 mg enterotabletter under icke-fastande förhållanden
För att påvisa den relativa biotillgängligheten av Diklofenaknatrium 50 mg enterodragerade tabletter under icke-fastande förhållanden.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
18
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 40 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inga kliniskt signifikanta onormala fynd vid fysisk undersökning, medicinsk historia eller kliniska laboratorieresultat vid screening.
Exklusions kriterier:
- Positiva testresultat för HIV eller hepatit B eller C.
- Behandling för drog- eller alkoholberoende.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: 1
Diklofenaknatrium 50 mg tabletter under fasta (Geneva Pharmaceuticals, Inc)
|
|
|
EXPERIMENTELL: 2
Diklofenaknatrium 50 mg tabletter under Fed-förhållanden (Geneva Pharmaceuticals, Inc)
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3
Voltaren 50 mg tabletter under matningsförhållanden (Geigy Pharmaceuticals)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bioekvivalens baserad på AUC och Cmax
Tidsram: 31 dagar
|
31 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 1993
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 september 1993
Avslutad studie (FAKTISK)
1 september 1993
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 juni 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 juni 2009
Första postat (UPPSKATTA)
4 juni 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
28 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2017
Senast verifierad
1 juni 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Inflammation
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Cyklooxygenashämmare
- Diklofenak
Andra studie-ID-nummer
- B-08133
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .