Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Comparison of the Efficacy and Safety of Q8003 Versus Its Individual Components in Bunionectomy Patients

15 mai 2012 mis à jour par: QRxPharma Inc.

A Randomized, Double-Blind, Multi-Center, Repeat-Dose, Comparison of the Analgesic Efficacy and Safety of Q8003 With Oxycodone and Morphine for the Management of Acute Moderate to Severe Postoperative Pain Following Bunionectomy Surgery

This is a randomized, double-blind, multicenter, fixed dose factorial study of Q8003 12 mg/8 mg versus its individual morphine sulfate and oxycodone hydrochloride components for the management of acute moderate to severe postoperative pain following bunionectomy surgery.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

522

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92801
        • Investigator Site
    • Maryland
      • Owings Mills, Maryland, États-Unis, 21117
        • Investigator Site
      • Pasadena, Maryland, États-Unis, 21122
        • Investigator Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Investigator Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84106
        • Investigator Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Patient is male or female and at least 18 years of age.
  • Females must be non-pregnant, non-lactating, and practicing an acceptable method of birth control, or be surgically sterile or postmenopausal (amenorrhea for ≥ 12 months). Non-pregnancy will be confirmed by pregnancy tests conducted at Screening and Pre-treatment.
  • Patient is scheduled for bunionectomy surgery, meets the criteria of an ASA Class I to III, and is willing to stay in the study center for at least 48 hours from the initial dose of study medication post surgery.
  • To be randomized after surgery, the patient must report moderate to severe pain (a score of 2 or more on the 4 point Likert scale or at least 4 on the 11 point NPRS scale).

Exclusion Criteria:

  • In the opinion of the Investigator, has a history of pulmonary, cardiovascular (including uncontrolled hypertension), neurologic, endocrine, hepatic, gastrointestinal, or kidney disease or therapy that, in the opinion of the Investigator, would jeopardize the patient's well being by participation in this study or is mentally or emotionally unsuitable to participate, or unable/unwilling to comply with the study assessments.
  • Used opiates continuously (including tramadol) for more than ten days in the past year.
  • Hypersensitivity or poor tolerance to ibuprofen or short term opioids.
  • Currently receiving any medications that are not at a stable dose (the same dose for > 4 weeks prior to date of surgery).
  • Was dosed with another investigational drug within 30 days prior to the Screening Visit or has previously received treatment with Q8003.
  • Current therapy with central nervous system depressant medications that might increase the risks of treatment with opioids (other than those used with surgical anesthesia).
  • Current evidence of alcohol abuse (regularly drinks more than 4 units of alcohol per day; 1 unit = ½ pint of beer, 1 glass of wine, or 1 ounce of spirit).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Q8003 12 mg/8 mg
Combination
Médicament: Q8003
Q8003 is a combination of morphine sulfate and oxycodone HCl
Comparateur actif: Morphine sulfate 12 mg
Single component
Médicament: Morphine sulfate
One morphine sulfate 12 mg IR capsule q6h
Comparateur actif: Oxycodone HCl 8 mg
Single component
Médicament: Oxycodone HCl
One oxycodone HCl 8 mg IR Capsule q6h

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Différence dans les scores d'intensité de la douleur par rapport au départ
Délai: 48 heures
48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Safety: adverse events, moderate and severe reports of opioid-related adverse events
Délai: 48 hours
48 hours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

QRxPharma Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 novembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2009

Première publication (Estimation)

20 novembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 mai 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2012

Dernière vérification

1 mai 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Q8003-008

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner