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Direct E-test on Bronchoalveolar Lavage From Patients With Ventilator-acquired Pneumonia

4 janvier 2010 mis à jour par: Université Victor Segalen Bordeaux 2

Rapid Bacterial Antibiograms Determined by Direct E-test on Bronchoalveolar Lavage From Patients With Ventilator-acquired Pneumonia: a Prospective Comparison With Standard Culture Methods

  • Background: Ventilator-acquired pneumonia (VAP) is the most prevalent nosocomial infection in intensive care units (ICUs). Early microbiological diagnosis and initial administration of appropriate antimicrobial therapy are associated with a better outcome. Broad-spectrum antibiotics should therefore be administered initially. However, inconsiderate antibiotic use can increase the prevalence of multi-resistant bacteria.
  • Purpose: A rapid antimicrobial susceptibility method is required to decrease the unnecessary use of empirical broad-spectrum antibiotics. The aim of this study is to compare the efficiency of a rapid antibiogram, provided by E-test strips directly applied to bronchoalveolar lavage (BAL) samples and analysed at 24 h, to that obtained with standard methods of culture which provide a later result.
  • Study design: This will be an open-label, prospective cohort study of consecutive patients with VAP, conducted in a medical ICU. In addition to standard culture methods, an E-test will be performed directly on BAL samples and analysed at 24 h. Each standard BAL culture will be used as a control for the E-test method.
  • Primary outcome: The occurrence of major errors, defined as isolates determined to be susceptible by the E-test but resistant by standard culture methods.
  • Secondary outcomes: The occurrence of minor errors (defined as isolates determined to be resistant by the E-test and susceptible by the standard method), and a comparison of two methods of seeding BAL samples on Mueller Hinton agar plates (swabbing method, flooding method).
  • Eligibility criteria:

    • Inclusion criteria: all patients with suspected VAP (defined by a Clinical Pulmonary Infection Score ≥5) undergoing BAL will be eligible.
    • Exclusion criteria: contraindications for BAL (PaO2/FIO2 <100, risk of bronchoscopy-related haemorrhagic complications), secondary exclusion of patients with negative cultures, defined by a threshold of bacteria <104 CFU/ml.
  • Interventions:

BAL samples will be cultured by standard methods and the minimal inhibitory concentration (MIC) of bacteria to the usual antibiotics will be determined using standard procedures. At the time of BAL collection, a rapid antibiogram will be performed by placing E-test antibiotic strips (AB Biodisk) directly onto Mueller-Hinton agar plates seeded with the BAL specimen (both by flooding and swabbing). E-test strips will be impregnated with cefoxitin, piperacillin-tazobactam, cefepime, imipenem, ciprofloxacin and amikacin. At 24 h, the E-test plates will be photographed and then examined separately by both a bacteriologist and a medical ICU physician following a consensus method. The final E-test results will be compared with the standard MIC cultures.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Bordeaux, France, 33000
        • CHU Bordeaux

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • all patients with suspected VAP (defined by a Clinical Pulmonary Infection Score ≥5) undergoing BAL will be eligible.

Exclusion Criteria:

  • contraindications for BAL (PaO2/FIO2 <100, risk of bronchoscopy-related haemorrhagic complications), secondary exclusion of patients with negative cultures, defined by a threshold of bacteria <104 CFU/ml.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: E test
At the time of BAL collection, a rapid antibiogram will be performed by placing E-test antibiotic strips (AB Biodisk) directly onto Mueller-Hinton agar plates seeded with the BAL specimen (both by flooding and swabbing). E-test strips will be impregnated with cefoxitin, piperacillin-tazobactam, cefepime, imipenem, ciprofloxacin and amikacin. At 24 h, the E-test plates will be photographed and then examined separately by both a bacteriologist and a medical ICU physician following a consensus method. The final E-test results will be compared with the standard MIC cultures.
Comparateur actif: standard culture method
BAL samples will be cultured by standard methods and the minimal inhibitory concentration (MIC) of bacteria to the usual antibiotics will be determined using standard procedures

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
The occurrence of major errors, defined as isolates determined to be susceptible by the E-test but resistant by standard culture methods.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
The occurrence of minor errors (defined as isolates determined to be resistant by the E-test and susceptible by the standard method), and a comparison of two methods of seeding BAL samples on Mueller Hinton agar plates (swabbing method, flooding method).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: alexandre Boyer, MD, Université Bordeaux 2

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2010

Première publication (Estimation)

5 janvier 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 janvier 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2010

Dernière vérification

1 janvier 2010

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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