Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ASP1941 chez des patients japonais atteints de diabète de type 2
25 mai 2025 mis à jour par: Astellas Pharma Inc
Étude de phase III sur l'ASP1941 - Une étude de phase III, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en monothérapie pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de l'ASP1941 chez des patients japonais atteints de diabète sucré de type 2
Cette étude vise à comparer l'efficacité et l'innocuité de l'ASP1941 avec un placebo chez des patients japonais atteints de diabète sucré de type 2.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
130
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hokkaido, Japon
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Kansai, Japon
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Kantou, Japon
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Kyushu, Japon
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Touhoku, Japon
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients diabétiques de type 2 depuis au moins 12 semaines
- Valeur HbA1c entre 7,0 et 10,0 %
- Indice de masse corporelle (IMC) 20,0 - 45,0 kg/m2
- L'investigateur juge qu'un sujet est capable d'arrêter de prendre actuellement des agents hypoglycémiants en toute sécurité pendant le traitement
Critère d'exclusion:
- Patients diabétiques de type 1
- Créatinine sérique > limite supérieure de la normale
- Protéinurie (rapport albumine/créatinine > 300mg/g)
- Dysurie et/ou infection urinaire, infection génitale
- Maladies rénales, hépatiques ou cardiovasculaires importantes
- Maladies gastro-intestinales graves
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: groupe placebo
oral
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oral
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Expérimental: Groupe ASP1941
oral
|
oral
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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changement par rapport à la ligne de base de l'HbA1c
Délai: 16 semaines
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16 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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changement par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun
Délai: 16 semaines
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16 semaines
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changement par rapport au départ de l'insuline sérique à jeun
Délai: 16 semaines
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16 semaines
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sécurité telle que reflétée par les événements indésirables, les laboratoires de sécurité de routine, les signes vitaux, les examens physiques et les électrocardiogrammes (ECG) à 12 dérivations
Délai: Pendant le traitement
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Pendant le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Use Central Contact, Astellas Pharma Inc
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 janvier 2010
Achèvement primaire (Réel)
6 novembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
6 novembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 janvier 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2010
Première publication (Estimé)
27 janvier 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1941-CL-0105
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
L'accès aux données anonymisées au niveau des participants individuels recueillies au cours de l'étude, en plus des documents justificatifs liés à l'étude, est prévu pour les études menées avec des indications et des formulations de produits approuvées, ainsi que pour les composés arrêtés pendant le développement.
Les études menées avec des indications de produits ou des formulations qui restent actives dans le développement sont évaluées après la fin de l'étude pour déterminer si les données individuelles des participants peuvent être partagées.
Les conditions et exceptions sont décrites dans les détails spécifiques au sponsor pour Astellas sur www.clinicalstudydatarequest.com.
Délai de partage IPD
L'accès aux données au niveau des participants est offert aux chercheurs après la publication du manuscrit principal (le cas échéant) et est disponible tant qu'Astellas a l'autorité légale de fournir les données.
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs doivent soumettre une proposition pour effectuer une analyse scientifiquement pertinente des données de l'étude.
La proposition de recherche est examinée par un comité de recherche indépendant.
Si la proposition est approuvée, l'accès aux données de l'étude est fourni dans un environnement de partage de données sécurisé après réception d'un accord de partage de données signé.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .