Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van ASP1941 bij Japanse type 2-diabetespatiënten te beoordelen
25 mei 2025 bijgewerkt door: Astellas Pharma Inc
Fase III-studie van ASP1941 - Een fase III, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, monotherapie-studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van ASP1941 bij Japanse patiënten met diabetes mellitus type 2 te beoordelen
Deze studie is bedoeld om de werkzaamheid en veiligheid van ASP1941 te vergelijken met placebo bij Japanse patiënten met diabetes mellitus type 2.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
130
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hokkaido, Japan
-
Kansai, Japan
-
Kantou, Japan
-
Kyushu, Japan
-
Touhoku, Japan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Type 2 diabetespatiënten gedurende ten minste 12 weken
- HbA1c-waarde tussen 7,0 en 10,0%
- Body Mass Index (BMI) 20,0 - 45,0 kg/m2
- Onderzoeker oordeelt dat een proefpersoon in staat is om tijdens de behandeling veilig te stoppen met het nemen van hypoglycemische middelen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met diabetes mellitus type 1
- Serumcreatinine > bovengrens van normaal
- Proteïnurie (verhouding albumine/creatinine > 300 mg/g)
- Dysurie en/of urineweginfectie, genitale infectie
- Aanzienlijke nier-, lever- of hart- en vaatziekten
- Ernstige gastro-intestinale aandoeningen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: placebo groep
mondeling
|
oraal
|
|
Experimenteel: ASP1941-groep
oraal
|
oraal
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
verandering ten opzichte van baseline in HbA1c
Tijdsspanne: 16 weken
|
16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in nuchtere plasmaglucose
Tijdsspanne: 16 weken
|
16 weken
|
|
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in nuchtere seruminsuline
Tijdsspanne: 16 weken
|
16 weken
|
|
veiligheid zoals blijkt uit bijwerkingen, routinematige veiligheidslaboratoria, vitale functies, lichamelijk onderzoek en 12-afleidingen elektrocardiogrammen (ECG's)
Tijdsspanne: Tijdens de behandeling
|
Tijdens de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Use Central Contact, Astellas Pharma Inc
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 januari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 november 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 november 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 januari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 januari 2010
Eerst geplaatst (Geschat)
27 januari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1941-CL-0105
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel deelnemersniveau die tijdens het onderzoek zijn verzameld, naast onderzoeksgerelateerde ondersteunende documentatie, is gepland voor onderzoeken die zijn uitgevoerd met goedgekeurde productindicaties en -formuleringen, evenals verbindingen die tijdens de ontwikkeling zijn beëindigd.
Onderzoeken die zijn uitgevoerd met productindicaties of formuleringen die actief blijven in ontwikkeling, worden na voltooiing van het onderzoek beoordeeld om te bepalen of gegevens van individuele deelnemers kunnen worden gedeeld.
Voorwaarden en uitzonderingen worden beschreven onder de Sponsorspecifieke gegevens voor Astellas op www.clinicalstudydatarequest.com.
IPD-tijdsbestek voor delen
Toegang tot gegevens op deelnemerniveau wordt aan onderzoekers aangeboden na publicatie van het primaire manuscript (indien van toepassing) en is beschikbaar zolang Astellas wettelijk bevoegd is om de gegevens te verstrekken.
IPD-toegangscriteria voor delen
Onderzoekers dienen een voorstel in om een wetenschappelijk relevante analyse van de onderzoeksgegevens uit te voeren.
Het onderzoeksvoorstel wordt beoordeeld door een onafhankelijk onderzoekspanel.
Als het voorstel wordt goedgekeurd, wordt toegang tot de onderzoeksgegevens verleend in een beveiligde omgeving voor het delen van gegevens na ontvangst van een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .