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Multicenter Clinical Trial for the Evaluation of Mesenchymal Stem Cells From Adipose Tissue in Patients With Chronic Graft Versus Host Disease. (CMM/EICH/2008)

17 novembre 2016 mis à jour par: Andalusian Initiative for Advanced Therapies - Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Multicenter Clinical Trial Phase I/II Randomized, Controlled, for the Evaluation of Safety and Feasibility of Therapy With Two Different Doses of Allogenic Mesenchymal Stem Cells From Adipose Tissue in Patients With Chronic Graft Versus Host Disease.

The main purpose of this trial is to assess the safety and feasibility of treatment with two-dose infusion of allogeneic mesenchymal stem cells from adipose tissue expanded in vitro in patients undergoing haematopoietic stem cell transplantation (HSCT, who have developed chronic and extensive graft versus host disease (GVHD).

Mesenchymal stem cells (MSCs) express low levels of HLA class I molecules, and do not express class II molecules neither CD40, CD80 and CD86, being unable to induce proliferation of allogeneic lymphocytes. In addition, MSCs inhibit lymphocyte proliferation by inhibiting cell division and maintaining these cells in a quiescent state. This supports the hypothesis that MSCs are universal suppressors.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Granada., Espagne, 18014.
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío de Sevilla
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Hospital Clínico de Valencia
    • Cádiz.
      • Jerez de la Frontera, Cádiz., Espagne, 11407
        • Hospital de Jerez de la Frontera.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

Patients who develop chronic extensive GVHD as determined by the National Institute of Health Consensus Development Project on Criteria for Clinical Trials in Chronic GVHD (Biol Blood Marrow Transplant 2005; 11: 945-955), and which meet the following criteria:

  1. They have never received therapy for chronic GVHD.
  2. They have de novo or quiescent chronic extended GVHD.

Exclusion Criteria:

  1. Concomitant severe systemic infection.
  2. Oncologic or hematological condition relapse.
  3. Pregnancy.
  4. Estimated life expectancy less than 1 week.
  5. Patients who do not give their informed consent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Conventional treatment plus high dose: 3x10e6 cells / Kg.
Conventional treatment:Gradually descending dosage of prednisone and cyclosporin or tacrolimus for at least 46 weeks. Starting dose: 1 mg/Kg/24 h prednisone and 3 mg/Kg/12 h cyclosporin.
Autre: Conventional treatment plus intravenous infusion of allogenic mesenchymal stem cells from adipose tissue.

Conventional treatment plus intravenous infusion of allogenic mesenchymal stem cells from adipose tissue. Low dose: 1 x10e6 / Kg.

Conventional treatment:Gradually descending dosage of prednisone and cyclosporin or tacrolimus for at least 46 weeks. Starting dose: 1 mg/Kg/24 h prednisone and 3 mg/Kg/12 h cyclosporin.

Autre: Conventional treatment plus intravenous infusion of allogenic mesenchymal stem cells from adipose tissue.

Conventional treatment plus intravenous infusion of allogenic mesenchymal stem cells from adipose tissue. High dose: 3 x10e6/Kg.

Conventional treatment:Gradually descending dosage of prednisone and cyclosporin or tacrolimus for at least 46 weeks. Starting dose: 1 mg/Kg/24 h prednisone and 3 mg/Kg/12 h cyclosporin.
Expérimental: Conventional treatment plus low dose: 1x10e6 cells / Kg
Conventional treatment:Gradually descending dosage of prednisone and cyclosporin or tacrolimus for at least 46 weeks. Starting dose: 1 mg/Kg/24 h prednisone and 3 mg/Kg/12 h cyclosporin.
Autre: Conventional treatment plus intravenous infusion of allogenic mesenchymal stem cells from adipose tissue.

Conventional treatment plus intravenous infusion of allogenic mesenchymal stem cells from adipose tissue. Low dose: 1 x10e6 / Kg.

Conventional treatment:Gradually descending dosage of prednisone and cyclosporin or tacrolimus for at least 46 weeks. Starting dose: 1 mg/Kg/24 h prednisone and 3 mg/Kg/12 h cyclosporin.

Autre: Conventional treatment plus intravenous infusion of allogenic mesenchymal stem cells from adipose tissue.

Conventional treatment plus intravenous infusion of allogenic mesenchymal stem cells from adipose tissue. High dose: 3 x10e6/Kg.

Conventional treatment:Gradually descending dosage of prednisone and cyclosporin or tacrolimus for at least 46 weeks. Starting dose: 1 mg/Kg/24 h prednisone and 3 mg/Kg/12 h cyclosporin.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Number of adverse events
Délai: 24 months
24 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Percentage of patients in each group that may potentially reduce corticosteroids at week 7, 20 and 42, started immunosuppressive treatment and percentage of patients at week 56 have been suspended on full immunosuppressive treatment
Délai: 12 months
12 months
Overall survival and disease-free survival.
Délai: 12 months
12 months
Changes in lymphocyte subsets and levels of inflammatory and antiinflammatory cytokines in each of the groups.
Délai: 12 months
12 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Andalusian Initiative for Advanced Therapies - Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Collaborateurs

Iniciativa Andaluza en Terapias Avanzadas

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Manuel Jurado Chacón, MD, Haematology Department, Hospital Universitario Virgen de las Nieves de Granada. Spain.
  • Chercheur principal: Ildefonso Espigado, MD, Haematology Department, Hospital Universitario Virgen del Rocío de Sevilla, Spain.
  • Chercheur principal: Carlos Solano Vercet, MD, Haematology and Oncology Department. Hospital Clínico Universitario de Valencia, Spain.
  • Chercheur principal: Sebastián Garzón López., MD, Hospital de Jerez de la Frontera, Cádiz. Spain.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 octobre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2010

Première publication (Estimation)

18 octobre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EudraCT: 2008-004014-27

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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