Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Multicenter Clinical Trial for the Evaluation of Mesenchymal Stem Cells From Adipose Tissue in Patients With Chronic Graft Versus Host Disease. (CMM/EICH/2008)

17 ноября 2016 г. обновлено: Andalusian Initiative for Advanced Therapies - Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Multicenter Clinical Trial Phase I/II Randomized, Controlled, for the Evaluation of Safety and Feasibility of Therapy With Two Different Doses of Allogenic Mesenchymal Stem Cells From Adipose Tissue in Patients With Chronic Graft Versus Host Disease.

The main purpose of this trial is to assess the safety and feasibility of treatment with two-dose infusion of allogeneic mesenchymal stem cells from adipose tissue expanded in vitro in patients undergoing haematopoietic stem cell transplantation (HSCT, who have developed chronic and extensive graft versus host disease (GVHD).

Mesenchymal stem cells (MSCs) express low levels of HLA class I molecules, and do not express class II molecules neither CD40, CD80 and CD86, being unable to induce proliferation of allogeneic lymphocytes. In addition, MSCs inhibit lymphocyte proliferation by inhibiting cell division and maintaining these cells in a quiescent state. This supports the hypothesis that MSCs are universal suppressors.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

19

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Granada., Испания, 18014.
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío de Sevilla
      • Valencia, Испания, 46010
        • Hospital Clínico de Valencia
    • Cádiz.
      • Jerez de la Frontera, Cádiz., Испания, 11407
        • Hospital de Jerez de la Frontera.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

Patients who develop chronic extensive GVHD as determined by the National Institute of Health Consensus Development Project on Criteria for Clinical Trials in Chronic GVHD (Biol Blood Marrow Transplant 2005; 11: 945-955), and which meet the following criteria:

  1. They have never received therapy for chronic GVHD.
  2. They have de novo or quiescent chronic extended GVHD.

Exclusion Criteria:

  1. Concomitant severe systemic infection.
  2. Oncologic or hematological condition relapse.
  3. Pregnancy.
  4. Estimated life expectancy less than 1 week.
  5. Patients who do not give their informed consent.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Conventional treatment plus high dose: 3x10e6 cells / Kg.
Conventional treatment:Gradually descending dosage of prednisone and cyclosporin or tacrolimus for at least 46 weeks. Starting dose: 1 mg/Kg/24 h prednisone and 3 mg/Kg/12 h cyclosporin.
Другой: Conventional treatment plus intravenous infusion of allogenic mesenchymal stem cells from adipose tissue.

Conventional treatment plus intravenous infusion of allogenic mesenchymal stem cells from adipose tissue. Low dose: 1 x10e6 / Kg.

Conventional treatment:Gradually descending dosage of prednisone and cyclosporin or tacrolimus for at least 46 weeks. Starting dose: 1 mg/Kg/24 h prednisone and 3 mg/Kg/12 h cyclosporin.

Другой: Conventional treatment plus intravenous infusion of allogenic mesenchymal stem cells from adipose tissue.

Conventional treatment plus intravenous infusion of allogenic mesenchymal stem cells from adipose tissue. High dose: 3 x10e6/Kg.

Conventional treatment:Gradually descending dosage of prednisone and cyclosporin or tacrolimus for at least 46 weeks. Starting dose: 1 mg/Kg/24 h prednisone and 3 mg/Kg/12 h cyclosporin.
Экспериментальный: Conventional treatment plus low dose: 1x10e6 cells / Kg
Conventional treatment:Gradually descending dosage of prednisone and cyclosporin or tacrolimus for at least 46 weeks. Starting dose: 1 mg/Kg/24 h prednisone and 3 mg/Kg/12 h cyclosporin.
Другой: Conventional treatment plus intravenous infusion of allogenic mesenchymal stem cells from adipose tissue.

Conventional treatment plus intravenous infusion of allogenic mesenchymal stem cells from adipose tissue. Low dose: 1 x10e6 / Kg.

Conventional treatment:Gradually descending dosage of prednisone and cyclosporin or tacrolimus for at least 46 weeks. Starting dose: 1 mg/Kg/24 h prednisone and 3 mg/Kg/12 h cyclosporin.

Другой: Conventional treatment plus intravenous infusion of allogenic mesenchymal stem cells from adipose tissue.

Conventional treatment plus intravenous infusion of allogenic mesenchymal stem cells from adipose tissue. High dose: 3 x10e6/Kg.

Conventional treatment:Gradually descending dosage of prednisone and cyclosporin or tacrolimus for at least 46 weeks. Starting dose: 1 mg/Kg/24 h prednisone and 3 mg/Kg/12 h cyclosporin.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Number of adverse events
Временное ограничение: 24 months
24 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Percentage of patients in each group that may potentially reduce corticosteroids at week 7, 20 and 42, started immunosuppressive treatment and percentage of patients at week 56 have been suspended on full immunosuppressive treatment
Временное ограничение: 12 months
12 months
Overall survival and disease-free survival.
Временное ограничение: 12 months
12 months
Changes in lymphocyte subsets and levels of inflammatory and antiinflammatory cytokines in each of the groups.
Временное ограничение: 12 months
12 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Andalusian Initiative for Advanced Therapies - Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Соавторы

Iniciativa Andaluza en Terapias Avanzadas

Следователи

  • Учебный стул: Manuel Jurado Chacón, MD, Haematology Department, Hospital Universitario Virgen de las Nieves de Granada. Spain.
  • Главный следователь: Ildefonso Espigado, MD, Haematology Department, Hospital Universitario Virgen del Rocío de Sevilla, Spain.
  • Главный следователь: Carlos Solano Vercet, MD, Haematology and Oncology Department. Hospital Clínico Universitario de Valencia, Spain.
  • Главный следователь: Sebastián Garzón López., MD, Hospital de Jerez de la Frontera, Cádiz. Spain.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 октября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 октября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 октября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EudraCT: 2008-004014-27

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться