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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01324544
Pharmacokinetics, Safety, and Efficacy of Intravenous Dosing of Buprenorphine in Pediatric Patients Who Require Opioid Analgesia for Acute Moderate to Severe Pain
3 février 2016 mis à jour par: Purdue Pharma LP
A Multicenter, Inpatient, Open-label Study to Characterize the Pharmacokinetics, Safety, and Efficacy of Intravenous Dosing of Buprenorphine in Pediatric Patients Aged From Birth to 6 Years of Age (Inclusive) Who Require Opioid Analgesia for Acute Moderate to Severe Pain
The purpose of this study is to characterize the safety, pharmacokinetics (PK), and efficacy of intravenous (IV) buprenorphine in pediatric patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Intervention / Traitement
Description détaillée
A study of the PK, safety, and efficacy of IV buprenorphine in acute moderate to severe pain in male and female pediatric patients aged from birth to 6 years, inclusive, requiring continuous opioid analgesic treatment for at least 24 hours and up to 72 hours.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 6 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria include:
- Must have written informed consent provided by the parent or legal guardian and/or patient assent, when appropriate
- Male and female children, from birth to aged 6 years, inclusive, with minimum weight of 2.5 kg
- Have or are anticipated to have acute moderate to severe pain; requiring treatment with an intravenous (IV) opioid analgesic medication for at least 24 hours postoperatively or; due to prolonged endotracheal intubation requiring IV opioid analgesic treatment for at least 24 hours poststabilization
- Must have stable vital signs
- Must have stable respiratory status
- Must be inpatient for the treatment period of the study
Exclusion Criteria include:
- Have any known allergy or sensitivity to buprenorphine or other opioids (this criterion does not include patients who have experienced common opioid side effects [eg, nausea, constipation])
- Have evidence of impaired renal function
- Have hepatic impairment
- Have history of seizures
- Have a history of sleep apnea within the past year
- Have structural heart disease or a pacemaker
- Have clinically unstable cardiac disease
- Have used any investigational medication/therapy within 30 days prior to the first dose of study drug
- Are deemed to be unsuitable by the investigator for reason(s) not specifically stated in the exclusion criteria.
Other protocol-specific inclusion/exclusion criteria may apply.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Buprenorphine IV
|
Buprenorphine IV administered via patient-controlled analgesia (PCA) pump for at least 24 hours and up to 72 hours.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
The primary outcome measures are clearance (CL/F) and apparent central volume of distribution (Vc/F) estimated using standard population nonlinear mixed effects methodology.
Délai: Up to 24 hours
|
Up to 24 hours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
The number of participants with adverse events as a measure of safety.
Délai: Up to 10 days
|
Up to 10 days
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2011
Achèvement primaire (Anticipé)
1 août 2014
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 août 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mars 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2011
Première publication (Estimation)
29 mars 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 février 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2016
Dernière vérification
1 février 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur, Postopératoire
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Antagonistes des stupéfiants
- Buprénorphine
Autres numéros d'identification d'étude
- BUP3030
- 2010-021955-14 (Numéro EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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