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Pharmacokinetics, Safety, and Efficacy of Intravenous Dosing of Buprenorphine in Pediatric Patients Who Require Opioid Analgesia for Acute Moderate to Severe Pain

3. Februar 2016 aktualisiert von: Purdue Pharma LP

A Multicenter, Inpatient, Open-label Study to Characterize the Pharmacokinetics, Safety, and Efficacy of Intravenous Dosing of Buprenorphine in Pediatric Patients Aged From Birth to 6 Years of Age (Inclusive) Who Require Opioid Analgesia for Acute Moderate to Severe Pain

The purpose of this study is to characterize the safety, pharmacokinetics (PK), and efficacy of intravenous (IV) buprenorphine in pediatric patients.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

A study of the PK, safety, and efficacy of IV buprenorphine in acute moderate to severe pain in male and female pediatric patients aged from birth to 6 years, inclusive, requiring continuous opioid analgesic treatment for at least 24 hours and up to 72 hours.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria include:

  • Must have written informed consent provided by the parent or legal guardian and/or patient assent, when appropriate
  • Male and female children, from birth to aged 6 years, inclusive, with minimum weight of 2.5 kg
  • Have or are anticipated to have acute moderate to severe pain; requiring treatment with an intravenous (IV) opioid analgesic medication for at least 24 hours postoperatively or; due to prolonged endotracheal intubation requiring IV opioid analgesic treatment for at least 24 hours poststabilization
  • Must have stable vital signs
  • Must have stable respiratory status
  • Must be inpatient for the treatment period of the study

Exclusion Criteria include:

  • Have any known allergy or sensitivity to buprenorphine or other opioids (this criterion does not include patients who have experienced common opioid side effects [eg, nausea, constipation])
  • Have evidence of impaired renal function
  • Have hepatic impairment
  • Have history of seizures
  • Have a history of sleep apnea within the past year
  • Have structural heart disease or a pacemaker
  • Have clinically unstable cardiac disease
  • Have used any investigational medication/therapy within 30 days prior to the first dose of study drug
  • Are deemed to be unsuitable by the investigator for reason(s) not specifically stated in the exclusion criteria.

Other protocol-specific inclusion/exclusion criteria may apply.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Buprenorphine IV
Arzneimittel: Buprenorphine IV
Buprenorphine IV administered via patient-controlled analgesia (PCA) pump for at least 24 hours and up to 72 hours.
Andere Namen:
  • Buprenex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
The primary outcome measures are clearance (CL/F) and apparent central volume of distribution (Vc/F) estimated using standard population nonlinear mixed effects methodology.
Zeitfenster: Up to 24 hours
Up to 24 hours

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
The number of participants with adverse events as a measure of safety.
Zeitfenster: Up to 10 days
Up to 10 days

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Purdue Pharma LP

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BUP3030
  • 2010-021955-14 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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