Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Assessment of Inspiratory Profiles Through Airflow Resistances Designed to Mimic Inhalers

4 juin 2013 mis à jour par: Virginia Commonwealth University

It is hypothesized that different inhalation profiles (inhalation flow rate versus time curves) result from different forms of patient training. Furthermore, significant inter-subject variability in these profiles should exist that can, under some circumstances, depend on the design of different inhalation devices; this is because dry powder inhalers have different airflow resistances. The investigators also hypothesize that the spread of flow rate versus time profiles for inhalation can be collected. Finally, these profiles can be analyzed from a group of human subjects and used to define a mean and statistical range of inhalation flow rate versus time curves.

The investigators propose to collect the inhalation profiles from 20 'inhaler naïve' healthy volunteers after they have (a) read a typical inhaler package insert and (b) been formally trained in inhaler use by a pharmacist. No drug exposure will occur. The data will be used from this pilot study to (a) show the inter-subject variability in the inhalation profiles used by adults inhaling through realistic airflow resistances (like those in inhalers) following different types of training (b) show how formal training changes inhalation technique and (c) provide a database of typical inspiratory profiles for use and improvement of realistic tests of inhalers in the laboratory. Since pulmonary deposition from inhalers greatly depends upon the way patients inhale through them, this research will result in a database to improve the design and in vitro characterization of inhalers.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Virginia Commonwealth University, School of Pharmacy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Greater Richmond Area, Virginia

La description

  • Must be healthy as determined by a health questionnaire
  • Must not be currently pregnant (self reported)
  • Must not have symptoms of an obstructive or restrictive lung disease or be suffering from allergies or congestion at the time of testing
  • Must have Forced 'Expiratory Volume in one second' >'Lower Limit of Normal' predicted
  • Must be medically stable with no evidence of acute medical or psychiatric illness,
  • Must have never used or been trained to use a dry powder inhaler,
  • Must not be currently using any inhaler, nasal spray or drug known to affect lung function, Bronchodilators and decongestants in any form are excluded
  • Must be at least 4 feet 10 inch tall,
  • Must weigh at least 110 pounds (50 kilograms) and be no more than 264 pounds (120 kilograms)
  • Must not currently, or in the past year, have used tobacco products

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Inhaler naive healthy volunteers

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in inhalation flow rate and inhalation volume after the formal training in use of inhaler
Délai: 1 year
Inhalation Profiles will be collected through different airflow resistance, before and after formal training
1 year

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter R Byron, PhD, Virginia Commonwealth University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2011

Première publication (Estimation)

5 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 juin 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2013

Dernière vérification

1 juin 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • HM13708

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner