Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Assessment of Inspiratory Profiles Through Airflow Resistances Designed to Mimic Inhalers

2013. június 4. frissítette: Virginia Commonwealth University

It is hypothesized that different inhalation profiles (inhalation flow rate versus time curves) result from different forms of patient training. Furthermore, significant inter-subject variability in these profiles should exist that can, under some circumstances, depend on the design of different inhalation devices; this is because dry powder inhalers have different airflow resistances. The investigators also hypothesize that the spread of flow rate versus time profiles for inhalation can be collected. Finally, these profiles can be analyzed from a group of human subjects and used to define a mean and statistical range of inhalation flow rate versus time curves.

The investigators propose to collect the inhalation profiles from 20 'inhaler naïve' healthy volunteers after they have (a) read a typical inhaler package insert and (b) been formally trained in inhaler use by a pharmacist. No drug exposure will occur. The data will be used from this pilot study to (a) show the inter-subject variability in the inhalation profiles used by adults inhaling through realistic airflow resistances (like those in inhalers) following different types of training (b) show how formal training changes inhalation technique and (c) provide a database of typical inspiratory profiles for use and improvement of realistic tests of inhalers in the laboratory. Since pulmonary deposition from inhalers greatly depends upon the way patients inhale through them, this research will result in a database to improve the design and in vitro characterization of inhalers.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

20

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • Virginia Commonwealth University, School of Pharmacy

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Greater Richmond Area, Virginia

Leírás

  • Must be healthy as determined by a health questionnaire
  • Must not be currently pregnant (self reported)
  • Must not have symptoms of an obstructive or restrictive lung disease or be suffering from allergies or congestion at the time of testing
  • Must have Forced 'Expiratory Volume in one second' >'Lower Limit of Normal' predicted
  • Must be medically stable with no evidence of acute medical or psychiatric illness,
  • Must have never used or been trained to use a dry powder inhaler,
  • Must not be currently using any inhaler, nasal spray or drug known to affect lung function, Bronchodilators and decongestants in any form are excluded
  • Must be at least 4 feet 10 inch tall,
  • Must weigh at least 110 pounds (50 kilograms) and be no more than 264 pounds (120 kilograms)
  • Must not currently, or in the past year, have used tobacco products

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Inhaler naive healthy volunteers

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change in inhalation flow rate and inhalation volume after the formal training in use of inhaler
Időkeret: 1 year
Inhalation Profiles will be collected through different airflow resistance, before and after formal training
1 year

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Peter R Byron, PhD, Virginia Commonwealth University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. augusztus 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 3.

Első közzététel (Becslés)

2011. augusztus 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. június 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 4.

Utolsó ellenőrzés

2013. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HM13708

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel