Une étude randomisée, contrôlée par placebo et à double insu sur le KLH-2109 chez des patientes atteintes d'endométriose (2)
29 mai 2014 mis à jour par: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
Une étude de phase II multicentrique, randomisée, contrôlée par placebo et à double insu sur le KLH-2109 chez des patientes atteintes d'endométriose (2)
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du KLH-2109 chez les patientes atteintes d'endométriose.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
100
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Tokyo and Other Japanese City, Japon
- Japan
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Patientes atteintes d'endométriose
Critère d'exclusion:
- Patients présentant un dysfonctionnement hépatique, rénal ou cardiovasculaire cliniquement significatif
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: placebo
|
|
|
Expérimental: KLH-2109, faible dose
|
|
|
Expérimental: KLH-2109, dose moyenne
|
|
|
Expérimental: KLH-2109, dose élevée
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Le score de sévérité de la douleur pelvienne
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Tatsuro Takei, Clinical Development Dept.,Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 février 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2012
Première publication (Estimation)
15 février 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 mai 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 mai 2014
Dernière vérification
1 mai 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KLH1202
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .