Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie KLH-2109 u pacjentów z endometriozą (2)
29 maja 2014 zaktualizowane przez: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie fazy II dotyczące KLH-2109 u pacjentów z endometriozą(2)
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa KLH-2109 u pacjentek z endometriozą.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy
100
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tokyo and Other Japanese City, Japonia
- Japan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentki z endometriozą
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z klinicznie istotnymi zaburzeniami czynności wątroby, nerek lub układu sercowo-naczyniowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: placebo
|
|
|
Eksperymentalny: KLH-2109, niska dawka
|
|
|
Eksperymentalny: KLH-2109, średnia dawka
|
|
|
Eksperymentalny: KLH-2109, wysoka dawka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena nasilenia bólu miednicy
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Tatsuro Takei, Clinical Development Dept.,Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 lutego 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 lutego 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 lutego 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
30 maja 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 maja 2014
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KLH1202
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .