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Pharmacokinetics of Fixed Dose Combination (FDC) Tablets of Linagliptin /Metformin

6 juin 2013 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Characterisation of Fixed Dose Combination Tablets of Linagliptin 2.5 mg/Metformin 850 mg or Linagliptin 2.5 mg/Metformin 500 mg and Relative Oral Bioavailability Compared With Single Linagliptin 2.5 mg and Metformin 850 mg or 500 mg Tablets Administered Together to Healthy Chinese Male and Female Volunteers in an Open Label, Randomised, Single-dose, Two-way Crossover, Phase I Study

The aim of the trial is to assess the relative bioavailability of fixed dose combination tablets of linagliptin and metformin compared to the administration of two single tablets (linagliptin and metformin ) in Chinese subjects. The availability of a fixed dose combination tablet is expected to significantly enhance patients' compliance with antidiabetic treatment., in particular with concern to the frequent polypharmacy in diabetic patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • 1288.5.86001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion criteria:

1. Healthy male and female subjects

Exclusion criteria:

1. Any relevant deviation from healthy conditions

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: linagliptin/metformin(high dose)
24 subjects (12 male and 12 female) will be assigned to 2 treatment sequences. cross-over design was adopted to ensure each patient would take fixed dose combination tablets of linagliptin /metformin (high dose) and single linagliptin and metformin (high dose) tablets single dose in randomized order
Médicament: linagliptin/metformin(high dose)
patient would take fixed dose combination tablets of linagliptin /metformin (high dose) and single linagliptin and metformin (High dose) tablets single dose in random order, and each dosage will be separated in 42 days interval.
Expérimental: linagliptin/metformin(low dose)
24 subjects (12 male and 12 female) will be assigned to 2 treatment sequences. cross-over design was adopted to ensure each patient would take fixed dose combination tablets of linagliptin /metformin (low dose) and single linagliptin and metformin (low dose) tablets single dose in randomized order
Médicament: Linagliptin/metformin(low dose)
patient would take fixed dose combination tablets of linagliptin /metformin (low dose) and single linagliptin and metformin (Low dose) tablets single dose in random order, and each dosage will be separated in 42 days interval.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Area Under the Concentration-time Curve of Linagliptin in Plasma Over the Time Interval 0 to 72 Hours (AUC0-72)
Délai: 1 hour (h) prior to drug administration, 20 minutes (min), 40 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h and 72 h thereafter.
1 hour (h) prior to drug administration, 20 minutes (min), 40 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h and 72 h thereafter.
Maximum Measured Concentration (Cmax) of Linagliptin.
Délai: 1 hour (h) prior to drug administration, 20 minutes (min), 40 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h and 72 h thereafter.
1 hour (h) prior to drug administration, 20 minutes (min), 40 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h and 72 h thereafter.
Area Under the Concentration-time Curve of Metformin in Plasma Over the Time Interval 0 to the Last Quantifiable Concentration (AUC0-tz)
Délai: 1 hour (h) prior to drug administration, 20 minutes (min), 40 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h and 72 h thereafter.
1 hour (h) prior to drug administration, 20 minutes (min), 40 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h and 72 h thereafter.
Maximum Measured Concentration (Cmax) of Metformin
Délai: 1 hour (h) prior to drug administration, 20 minutes (min), 40 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h and 72 h thereafter.
1 hour (h) prior to drug administration, 20 minutes (min), 40 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h and 72 h thereafter.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Area Under the Concentration Time Curve of the Analyte in Plasma Over the Time Interval From 0 Extrapolated to Infinity (AUC0-infinity) for Linagliptin
Délai: 1 hour (h) prior to drug administration, 20 minutes (min), 40 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h and 72 h thereafter.
AUC0-infinity is based on predicted last concentration values.
1 hour (h) prior to drug administration, 20 minutes (min), 40 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h and 72 h thereafter.
AUC(0-infinity) for Metformin
Délai: 1 hour (h) prior to drug administration, 20 minutes (min), 40 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h and 72 h thereafter.
AUC0-infinity is based on predicted last concentration values.
1 hour (h) prior to drug administration, 20 minutes (min), 40 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h and 72 h thereafter.
AUC0-tz for Linagliptin
Délai: 1 hour (h) prior to drug administration, 20 minutes (min), 40 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h and 72 h thereafter.
1 hour (h) prior to drug administration, 20 minutes (min), 40 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h and 72 h thereafter.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2012

Première publication (Estimation)

28 février 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 août 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2013

Dernière vérification

1 juin 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1288.5

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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