Pharmacokinetics of Fixed Dose Combination (FDC) Tablets of Linagliptin /Metformin
6 июня 2013 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
Characterisation of Fixed Dose Combination Tablets of Linagliptin 2.5 mg/Metformin 850 mg or Linagliptin 2.5 mg/Metformin 500 mg and Relative Oral Bioavailability Compared With Single Linagliptin 2.5 mg and Metformin 850 mg or 500 mg Tablets Administered Together to Healthy Chinese Male and Female Volunteers in an Open Label, Randomised, Single-dose, Two-way Crossover, Phase I Study
The aim of the trial is to assess the relative bioavailability of fixed dose combination tablets of linagliptin and metformin compared to the administration of two single tablets (linagliptin and metformin ) in Chinese subjects.
The availability of a fixed dose combination tablet is expected to significantly enhance patients' compliance with antidiabetic treatment., in particular with concern to the frequent polypharmacy in diabetic patients.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- 1288.5.86001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion criteria:
1. Healthy male and female subjects
Exclusion criteria:
1. Any relevant deviation from healthy conditions
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: linagliptin/metformin(high dose)
24 subjects (12 male and 12 female) will be assigned to 2 treatment sequences.
cross-over design was adopted to ensure each patient would take fixed dose combination tablets of linagliptin /metformin (high dose) and single linagliptin and metformin (high dose) tablets single dose in randomized order
|
patient would take fixed dose combination tablets of linagliptin /metformin (high dose) and single linagliptin and metformin (High dose) tablets single dose in random order, and each dosage will be separated in 42 days interval.
|
|
Экспериментальный: linagliptin/metformin(low dose)
24 subjects (12 male and 12 female) will be assigned to 2 treatment sequences.
cross-over design was adopted to ensure each patient would take fixed dose combination tablets of linagliptin /metformin (low dose) and single linagliptin and metformin (low dose) tablets single dose in randomized order
|
patient would take fixed dose combination tablets of linagliptin /metformin (low dose) and single linagliptin and metformin (Low dose) tablets single dose in random order, and each dosage will be separated in 42 days interval.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Area Under the Concentration-time Curve of Linagliptin in Plasma Over the Time Interval 0 to 72 Hours (AUC0-72)
Временное ограничение: 1 hour (h) prior to drug administration, 20 minutes (min), 40 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h and 72 h thereafter.
|
1 hour (h) prior to drug administration, 20 minutes (min), 40 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h and 72 h thereafter.
|
|
Maximum Measured Concentration (Cmax) of Linagliptin.
Временное ограничение: 1 hour (h) prior to drug administration, 20 minutes (min), 40 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h and 72 h thereafter.
|
1 hour (h) prior to drug administration, 20 minutes (min), 40 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h and 72 h thereafter.
|
|
Area Under the Concentration-time Curve of Metformin in Plasma Over the Time Interval 0 to the Last Quantifiable Concentration (AUC0-tz)
Временное ограничение: 1 hour (h) prior to drug administration, 20 minutes (min), 40 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h and 72 h thereafter.
|
1 hour (h) prior to drug administration, 20 minutes (min), 40 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h and 72 h thereafter.
|
|
Maximum Measured Concentration (Cmax) of Metformin
Временное ограничение: 1 hour (h) prior to drug administration, 20 minutes (min), 40 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h and 72 h thereafter.
|
1 hour (h) prior to drug administration, 20 minutes (min), 40 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h and 72 h thereafter.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Area Under the Concentration Time Curve of the Analyte in Plasma Over the Time Interval From 0 Extrapolated to Infinity (AUC0-infinity) for Linagliptin
Временное ограничение: 1 hour (h) prior to drug administration, 20 minutes (min), 40 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h and 72 h thereafter.
|
AUC0-infinity is based on predicted last concentration values.
|
1 hour (h) prior to drug administration, 20 minutes (min), 40 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h and 72 h thereafter.
|
|
AUC(0-infinity) for Metformin
Временное ограничение: 1 hour (h) prior to drug administration, 20 minutes (min), 40 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h and 72 h thereafter.
|
AUC0-infinity is based on predicted last concentration values.
|
1 hour (h) prior to drug administration, 20 minutes (min), 40 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h and 72 h thereafter.
|
|
AUC0-tz for Linagliptin
Временное ограничение: 1 hour (h) prior to drug administration, 20 minutes (min), 40 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h and 72 h thereafter.
|
1 hour (h) prior to drug administration, 20 minutes (min), 40 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h and 72 h thereafter.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 февраля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 февраля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 февраля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 августа 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июня 2013 г.
Последняя проверка
1 июня 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1288.5
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .