Une étude pour évaluer l'équivalence pharmacologique de deux formes posologiques d'Orlistat
24 janvier 2013 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Le but de cette étude est de déterminer si une nouvelle forme posologique et dose d'orlistat est équivalente à la forme actuellement commercialisée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
48
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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N. Ireland
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Belfast, N. Ireland, Royaume-Uni, BT9 6AD
- MDS Pharma Services
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- âge : 18-60 ans
- Indice de masse corporelle : 25-33
Critère d'exclusion:
- maladie gastro-intestinale
- greffe d'organe
- VIH, hépatite B ou C
- allergies alimentaires
- abus d'alcool ou d'autres substances
- fumeur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Bras 1
60 mg d'orlistat
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60 mg d'orlistat
|
|
Comparateur actif: Bras 2
120 mg d'orlistat (2 gélules de 60 mg)
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2 gélules de 60 mg
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Expérimental: Bras 3
formulation expérimentale d'orlistat
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expérimental
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Excrétion de graisse fécale
Délai: 9 jours
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9 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 novembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2012
Première publication (Estimation)
12 mars 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 janvier 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 janvier 2013
Dernière vérification
1 avril 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- W3680604
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