Um estudo para avaliar a equivalência farmacológica de duas formas farmacêuticas de orlistat
24 de janeiro de 2013 atualizado por: GlaxoSmithKline
O objetivo deste estudo é determinar se uma nova forma de dosagem e dose de orlistat é equivalente à forma atualmente comercializada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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N. Ireland
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Belfast, N. Ireland, Reino Unido, BT9 6AD
- MDS Pharma Services
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade: 18-60 anos
- Índice de Massa Corporal: 25-33
Critério de exclusão:
- doença gastrointestinal
- transplante de órgão
- HIV, hepatite B ou C
- alergias a comida
- abuso de álcool ou outras substâncias
- fumar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Braço 1
60 mg de orlistate
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60 mg de orlistate
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Comparador Ativo: Braço 2
120 mg de orlistat (2 cápsulas de 60 mg)
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Cápsula 2 X60 mg
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Experimental: Braço 3
formulação experimental de orlistate
|
experimental
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Excreção fecal de gordura
Prazo: 9 dias
|
9 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de março de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
12 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de janeiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de janeiro de 2013
Última verificação
1 de abril de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- W3680604
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