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The Management of Postoperative Craniotomy Pain in Pediatric Patients

7 décembre 2017 mis à jour par: Johns Hopkins University

The Management of Postoperative Craniotomy Pain in Pediatric Patients: A Prospective Cohort Study

The purpose of this prospective, clinical observational trial is to assess the incidence of pain (and analgesia), methods of pain assessment (and by whom), prescribed analgesics, methods of analgesic delivery, and patient/parent satisfaction in patients undergoing craniotomy surgery at three major children's hospitals (Boston Children's Hospital, Children's Hospital of Philadelphia, The Children's Center Johns Hopkins Hospital) in the United States.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

81

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Children's Hospital Boston
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

200 patients who are scheduled for craniotomy surgery under general anesthesia at 3 major children's hospitals will be eligible. Potential patients include those undergoing brain surgery for cancer, epilepsy, vascular malformations, and craniofacial reconstructive surgery. Following surgery, patients will receive routine postoperative management and treated for pain based on institutional routine. We will follow patients for the first 5 post-operative days or until discharge, whichever comes first.

Once daily, a study investigator will make an independent pain assessment using an age appropriate, validated tool (FLACC, Pain Face Scale-Revised, self report on a 0-10 scale). The study investigator will also assess overall quality of life and patient/parent satisfaction using a subset of the NRC Picker satisfaction tool and in adolescents a modified QoR-40 (see below).

La description

Inclusion Criteria:

  • Pediatric patients 0-18 years, who are scheduled to undergo craniotomy surgery for any reason (e.g., brain tumor, epilepsy surgery, craniofacial reconstruction) at either the Boston Children's Hospital, the Children's Hospital of Philadelphia, or the Children's Center of the Johns Hopkins Hospital will be eligible for enrollment.

Exclusion Criteria:

  • Patients who remain intubated after surgery. Additionally, we will exclude patients who are allergic to opioids or who have a history of substance abuse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Hopkins
Pediatric patients (0-18 yo) who are scheduled for craniotomy surgery under general anesthesia. This will include patients undergoing brain surgery for cancer, epilepsy, vascular malformations, and craniofacial reconstructive surgery. Patients will receive routine postoperative management and treated for pain based on institutional routine. We will follow patients for the first 5 post-operative days or until discharge, whichever comes first.
Childrens Hospital of Philadelphia
Pediatric patients (0-18 yo) who are scheduled for craniotomy surgery under general anesthesia. This will include patients undergoing brain surgery for cancer, epilepsy, vascular malformations, and craniofacial reconstructive surgery. Patients will receive routine postoperative management and treated for pain based on institutional routine. We will follow patients for the first 5 post-operative days or until discharge, whichever comes first.
Childrens Hospital Boston
Pediatric patients (0-18 yo) who are scheduled for craniotomy surgery under general anesthesia. This will include patients undergoing brain surgery for cancer, epilepsy, vascular malformations, and craniofacial reconstructive surgery. Patients will receive routine postoperative management and treated for pain based on institutional routine. We will follow patients for the first 5 post-operative days or until discharge, whichever comes first.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
pain assessment
Délai: 2 years
To determine the severity of pain and the compliance of physicians and nurses in implementation of institutionally mandated pain assessment tools by chart review. We will also assess which pain assessment tools are in use by health care providers in the 3 participating institutions along with compliance with frequency of pain assessment based on institutional policy.
2 years

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
patient/parent satisfaction
Délai: 2 years
To independently determine patient/parent satisfaction and quality of recovery (QOR). Daily, an investigator will use a validated, standardized parental satisfaction tool (a subset of the NRC Picker satisfaction tool) and in adolescents a modified QoR-40.
2 years

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2012

Première publication (Estimation)

12 avril 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NA_00051171

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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