Étude pour étudier l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de doses uniques croissantes de BI 163538 XX
30 octobre 2013 mis à jour par: Boehringer Ingelheim
Un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo chez des volontaires sains pour étudier l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de doses orales croissantes uniques de 2,5 mg à 160 mg de BI 163538 XX
Étudier l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, y compris la proportionnalité de la dose, et la pharmacodynamique du BI 163538 XX dans une plage de doses prédéfinie
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
48
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Neuss, Allemagne
- 1291.1.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins en bonne santé
- en surpoids ou obèse
Critère d'exclusion:
1. Tout écart pertinent par rapport aux conditions de santé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: BI 163538XX
1 dose unique par sujet sous forme de solution buvable
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1 dose unique par sujet sous forme de solution buvable
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Comparateur placebo: Placebo contre BI 163538 XX
1 dose unique par sujet sous forme de solution buvable
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1 dose unique par sujet sous forme de solution buvable
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Apparition d'événements indésirables
Délai: jusqu'à 15 jours après l'administration
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jusqu'à 15 jours après l'administration
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Cmax (concentration maximale mesurée de l'analyte dans le plasma)
Délai: jusqu'à 96 heures après l'administration
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jusqu'à 96 heures après l'administration
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ASC0-∞ (aire sous la courbe concentration-temps du plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini)
Délai: jusqu'à 96 heures après l'administration
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jusqu'à 96 heures après l'administration
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ASC0-tz (aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 à l'heure du dernier point de données quantifiable)
Délai: jusqu'à 96 heures après l'administration
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jusqu'à 96 heures après l'administration
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 avril 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2012
Première publication (Estimation)
30 avril 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
31 octobre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 octobre 2013
Dernière vérification
1 octobre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1291.1
- 2011-006184-22 (Numéro EudraCT: EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .