このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

BI 163538 XXの単回漸増用量の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を調査するための研究

2013年10月30日 更新者：Boehringer Ingelheim

2.5 mg から 160 mg の BI 163538 XX の単回上昇経口用量の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を調査するための、健康なボランティアにおける無作為化二重盲検プラセボ対照試験

安全性、忍容性、用量比例性を含む薬物動態、事前定義された用量範囲内での BI 163538 XX の薬力学を調査する

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

48

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Neuss、ドイツ
        • 1291.1.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  1. 健常男性
  2. 過体重または肥満

除外基準:

1. 健康状態からの逸脱

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：BI 163538 XX
経口液剤として被験者あたり 1 回分
薬：BI 163538 XX
経口液剤として被験者あたり 1 回分
プラセボコンパレーター：BI 163538 XX に対するプラセボ
経口液剤として被験者あたり 1 回分
薬：BI 163538 XX に対するプラセボ
経口液剤として被験者あたり 1 回分

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象の発生
時間枠：投与後15日まで
投与後15日まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Cmax (血漿中の検体の最大測定濃度)
時間枠：投与後96時間まで
投与後96時間まで
AUC0-∞ (外挿された 0 から無限大までの時間間隔にわたる血漿中の濃度-時間曲線下の面積)
時間枠：投与後96時間まで
投与後96時間まで
AUC0-tz (0 から最後の定量化可能なデータ ポイントの時間までの時間間隔にわたる血漿中の分析物の濃度-時間曲線下の面積)
時間枠：投与後96時間まで
投与後96時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Boehringer Ingelheim

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年4月1日

一次修了 (実際)

2012年10月1日

研究の完了 (実際)

2012年10月1日

試験登録日

最初に提出

2012年4月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年4月27日

最初の投稿 (見積もり)

2012年4月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年10月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年10月30日

最終確認日

2013年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1291.1
  • 2011-006184-22 (EudraCT番号：EudraCT)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

BI 163538 XXの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Qatar

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する