Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

A Study of LY2963016 in Healthy Participants

3 octobre 2014 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of LY2963016 Compared to Lantus® in Healthy Subjects Following Two Single Subcutaneous Doses

This study involves 2 single injections of LY2963016 and 2 single injections of Lantus. There will be at least 6 days between each injection.

The study will compare LY2963016 to Lantus at two different doses.

This study is approximately 10 weeks long, not including screening. Screening is required within 4 weeks of the start of the study.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Singapore, Singapour, 117597
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Healthy males or females
  • Women must be either surgically sterile, post-menopausal, or agree to use a reliable method of birth control during the study
  • Have a body mass index between 18.5 and 29.9 kilograms per meter squared (kg/m²)
  • Are nonsmokers and have not smoked for at least 6 months prior to entering the study
  • Have normal blood pressures and pulse rates at screening, as determined by the investigator
  • Have an electrocardiogram (ECG) at screening considered as within normal limits by the investigator
  • Have clinical laboratory test results within normal reference range for the population
  • Have fasting plasma glucose <110 milligrams per deciliter (mg/dL) (<6.0 micromoles per liter [mmol/L]) at screening
  • Have venous access sufficient to allow for blood sampling, intravenous drug administration, and clamp procedures as per the protocol
  • Have given written informed consent approved by Lilly and the ethical review board (ERB) governing the site

Exclusion Criteria:

  • Are persons who have previously completed or withdrawn from this study
  • Are currently enrolled in or have discontinued within the last 30 days from a clinical trial involving an investigational drug or device or are concurrently enrolled in any other type of medical research judged not to be scientifically or medically compatible with this study
  • Have known allergies to insulin, its excipients, or related drugs or have history of relevant allergic reactions of any origin
  • Have significant history of or current cardiovascular, respiratory, hepatic, renal, gastrointestinal, endocrine, hematological, or neurological disorders capable of significantly altering the absorption, metabolism, or elimination of drugs; of constituting a risk when taking the study medication; or of interfering with the interpretation of data
  • Show evidence of significant active neuropsychiatric disease
  • Show evidence of current use of known drugs of abuse or have a history of use within the past year
  • Have a history of first-degree relatives known to have diabetes mellitus
  • Show evidence of an acute infection with fever or infectious disease at the time of study entry
  • Show evidence of human immunodeficiency virus (HIV) infection and/or positive human HIV antibodies at screening
  • Have positive hepatitis B surface antigens at screening
  • Intend to use over-the-counter medication within 7 days or prescription medication within 14 days prior to dosing (apart from vitamin/mineral supplements, occasional paracetamol, thyroid replacement, or birth control methods)
  • Have donated blood or had a blood loss of 450 milliliters (mL) 3 months prior to study enrollment
  • Have an average weekly alcohol intake that exceeds 21 units per week (males) and 14 units per week (females) or are unwilling to stop alcohol consumption from 48 hours prior to each dosing until discharged from the clinical research unit (CRU)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 0.3 U/kg LY2963016
Single 0.3 units/kilogram (U/kg) subcutaneous dose of LY2963016
Administré par voie sous-cutanée
Expérimental: 0.3 U/kg Lantus
Single 0.3 U/kg subcutaneous dose of Lantus
Administré par voie sous-cutanée
Expérimental: 0.6 U/kg LY2963016
Single 0.6 U/kg subcutaneous dose of LY2963016
Administré par voie sous-cutanée
Expérimental: 0.6 U/kg Lantus
Single 0.6 U/kg subcutaneous dose of Lantus
Administré par voie sous-cutanée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacokinetics: Area Under the Serum LY2963016 or Lantus Concentration-Time Curve (AUC) From Zero to Infinity [AUC(0-∞)]
Délai: Predose up to 24 hours after administration of study drug
Results for LY2936016 treatment arms provide the AUC(0-∞) data for LY2936016, while the results for Lantus treatment arms provide the AUC(0-∞) for Lantus.
Predose up to 24 hours after administration of study drug
Pharmacokinetics: Maximum Serum LY2963016 or Lantus Concentration (Cmax)
Délai: Predose up to 24 hours after administration of study drug
Predose up to 24 hours after administration of study drug

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacokinetics: Area Under the Serum Concentration-Time Curve From Time Zero to 24 Hours [AUC(0-24)] of LY2963016 or Lantus
Délai: Predose up to 24 hours after administration of study drug
Results for LY2936016 treatment arms provide the AUC(0-24) data for LY2936016, while the results for Lantus treatment arms provide the AUC(0-24) for Lantus.
Predose up to 24 hours after administration of study drug
Pharmacokinetics: Area Under the Serum Concentration-Time Curve (AUC) From Time Zero to Last Measured Concentration Value [AUC(0-tlast)] of LY2963016 or Lantus
Délai: Predose up to 24 hours after administration of study drug
Results for LY2936016 treatment arms provide the AUC(0-tlast) data for LY2936016, while the results for Lantus treatment arms provide the AUC(0-tlast) for Lantus.
Predose up to 24 hours after administration of study drug
Maximum Glucose Infusion Rate (Rmax)
Délai: Postdose up to 24 hours after administration of study drug
Rmax is used to measure the study drug action over time as measured by the euglycaemic clamp procedure. During the euglycaemic clamp procedure, blood glucose concentrations are held constant after the administration of LY2963016 or Lantus by adjusting the exogenous glucose infusion rate.
Postdose up to 24 hours after administration of study drug
Total Amount of Glucose Infused (Gtot)
Délai: Postdose up to 24 hours after administration of study drug
Gtot is used to measure the study drug action over time as measured by the euglycaemic clamp procedure. During the euglycaemic clamp procedure, blood glucose concentrations are held constant after the administration of LY2963016 or Lantus by adjusting the exogenous glucose infusion rate.
Postdose up to 24 hours after administration of study drug

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2012

Première publication (Estimation)

6 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 octobre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2014

Dernière vérification

1 octobre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14676
  • I4L-MC-ABEM (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner