Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Study of LY2963016 in Healthy Participants

3 października 2014 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of LY2963016 Compared to Lantus® in Healthy Subjects Following Two Single Subcutaneous Doses

This study involves 2 single injections of LY2963016 and 2 single injections of Lantus. There will be at least 6 days between each injection.

The study will compare LY2963016 to Lantus at two different doses.

This study is approximately 10 weeks long, not including screening. Screening is required within 4 weeks of the start of the study.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Singapore, Singapur, 117597
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Healthy males or females
  • Women must be either surgically sterile, post-menopausal, or agree to use a reliable method of birth control during the study
  • Have a body mass index between 18.5 and 29.9 kilograms per meter squared (kg/m²)
  • Are nonsmokers and have not smoked for at least 6 months prior to entering the study
  • Have normal blood pressures and pulse rates at screening, as determined by the investigator
  • Have an electrocardiogram (ECG) at screening considered as within normal limits by the investigator
  • Have clinical laboratory test results within normal reference range for the population
  • Have fasting plasma glucose <110 milligrams per deciliter (mg/dL) (<6.0 micromoles per liter [mmol/L]) at screening
  • Have venous access sufficient to allow for blood sampling, intravenous drug administration, and clamp procedures as per the protocol
  • Have given written informed consent approved by Lilly and the ethical review board (ERB) governing the site

Exclusion Criteria:

  • Are persons who have previously completed or withdrawn from this study
  • Are currently enrolled in or have discontinued within the last 30 days from a clinical trial involving an investigational drug or device or are concurrently enrolled in any other type of medical research judged not to be scientifically or medically compatible with this study
  • Have known allergies to insulin, its excipients, or related drugs or have history of relevant allergic reactions of any origin
  • Have significant history of or current cardiovascular, respiratory, hepatic, renal, gastrointestinal, endocrine, hematological, or neurological disorders capable of significantly altering the absorption, metabolism, or elimination of drugs; of constituting a risk when taking the study medication; or of interfering with the interpretation of data
  • Show evidence of significant active neuropsychiatric disease
  • Show evidence of current use of known drugs of abuse or have a history of use within the past year
  • Have a history of first-degree relatives known to have diabetes mellitus
  • Show evidence of an acute infection with fever or infectious disease at the time of study entry
  • Show evidence of human immunodeficiency virus (HIV) infection and/or positive human HIV antibodies at screening
  • Have positive hepatitis B surface antigens at screening
  • Intend to use over-the-counter medication within 7 days or prescription medication within 14 days prior to dosing (apart from vitamin/mineral supplements, occasional paracetamol, thyroid replacement, or birth control methods)
  • Have donated blood or had a blood loss of 450 milliliters (mL) 3 months prior to study enrollment
  • Have an average weekly alcohol intake that exceeds 21 units per week (males) and 14 units per week (females) or are unwilling to stop alcohol consumption from 48 hours prior to each dosing until discharged from the clinical research unit (CRU)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 0.3 U/kg LY2963016
Single 0.3 units/kilogram (U/kg) subcutaneous dose of LY2963016
Podawany podskórnie
Eksperymentalny: 0.3 U/kg Lantus
Single 0.3 U/kg subcutaneous dose of Lantus
Podawany podskórnie
Eksperymentalny: 0.6 U/kg LY2963016
Single 0.6 U/kg subcutaneous dose of LY2963016
Podawany podskórnie
Eksperymentalny: 0.6 U/kg Lantus
Single 0.6 U/kg subcutaneous dose of Lantus
Podawany podskórnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pharmacokinetics: Area Under the Serum LY2963016 or Lantus Concentration-Time Curve (AUC) From Zero to Infinity [AUC(0-∞)]
Ramy czasowe: Predose up to 24 hours after administration of study drug
Results for LY2936016 treatment arms provide the AUC(0-∞) data for LY2936016, while the results for Lantus treatment arms provide the AUC(0-∞) for Lantus.
Predose up to 24 hours after administration of study drug
Pharmacokinetics: Maximum Serum LY2963016 or Lantus Concentration (Cmax)
Ramy czasowe: Predose up to 24 hours after administration of study drug
Predose up to 24 hours after administration of study drug

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pharmacokinetics: Area Under the Serum Concentration-Time Curve From Time Zero to 24 Hours [AUC(0-24)] of LY2963016 or Lantus
Ramy czasowe: Predose up to 24 hours after administration of study drug
Results for LY2936016 treatment arms provide the AUC(0-24) data for LY2936016, while the results for Lantus treatment arms provide the AUC(0-24) for Lantus.
Predose up to 24 hours after administration of study drug
Pharmacokinetics: Area Under the Serum Concentration-Time Curve (AUC) From Time Zero to Last Measured Concentration Value [AUC(0-tlast)] of LY2963016 or Lantus
Ramy czasowe: Predose up to 24 hours after administration of study drug
Results for LY2936016 treatment arms provide the AUC(0-tlast) data for LY2936016, while the results for Lantus treatment arms provide the AUC(0-tlast) for Lantus.
Predose up to 24 hours after administration of study drug
Maximum Glucose Infusion Rate (Rmax)
Ramy czasowe: Postdose up to 24 hours after administration of study drug
Rmax is used to measure the study drug action over time as measured by the euglycaemic clamp procedure. During the euglycaemic clamp procedure, blood glucose concentrations are held constant after the administration of LY2963016 or Lantus by adjusting the exogenous glucose infusion rate.
Postdose up to 24 hours after administration of study drug
Total Amount of Glucose Infused (Gtot)
Ramy czasowe: Postdose up to 24 hours after administration of study drug
Gtot is used to measure the study drug action over time as measured by the euglycaemic clamp procedure. During the euglycaemic clamp procedure, blood glucose concentrations are held constant after the administration of LY2963016 or Lantus by adjusting the exogenous glucose infusion rate.
Postdose up to 24 hours after administration of study drug

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14676
  • I4L-MC-ABEM (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj