Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Multiple Rising Doses of BI 113608 in Healthy Male Volunteers
23 novembre 2016 mis à jour par: Boehringer Ingelheim
Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Multiple Rising Doses of BI 113608 Powder for Oral Solution in Healthy Male Volunteers q.d. or b.i.d. for 14 Days (a Randomised, Double-blind, Placebo-controlled Within Dose Groups Phase I Trial)
The objective of the current trial is to evaluate safety, tolerability and pharmacokinetics of multiple rising doses of BI 113608 in healthy male volunteers
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
48
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Mannheim, Allemagne
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Inclusion criteria:
1. healthy male subjects
Exclusion criteria:
1. Any relevant deviation from healthy conditions
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: BI 113608 high dose bid
powder in the bottle for oral solution, oral administration with 240 ml water
|
powder for oral solution
powder for oral solution
|
|
Expérimental: BI 113608 low dose bid
powder in the bottle for oral solution, oral administration with 240 ml water
|
powder for oral solution
powder for oral solution
|
|
Expérimental: BI 113608 medium dose bid
powder in the bottle for oral solution, oral administration with 240 ml water
|
powder for oral solution
powder for oral solution
|
|
Expérimental: BI 113608 high dose qd
powder in the bottle for oral solution, oral administration with 240 ml water
|
powder for oral solution
powder for oral solution
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants With Drug-related Adverse Events
Délai: From administration of study drug until end-of-study, up to 17 days
|
Percentage of participants with drug-related adverse events
|
From administration of study drug until end-of-study, up to 17 days
|
|
Number of Participants With Clinically Relevant Abnormalities for Clinical Laboratory Evaluation, Vital Signs, and ECG Recordings
Délai: From administration of study drug until end-of-study, up to 17 days
|
Number of participants with Clinically relevant abnormalities for clinical laboratory tests (haematology, clinical chemistry and urinalysis), vital signs (blood pressure (BP), pulse rate (PR), respiratory rate (RR), body temperature), and 12- lead electrocardiogram (ECG)
|
From administration of study drug until end-of-study, up to 17 days
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Cmax,ss
Délai: 311.917h before dose and 312.25h. 312.5h, 312.75h, 313h, 313.5h, 314h, 314.5h, 315h, 316h, 318h, 320h, 322h, 324h, 328h, 336h after last dose. The time 324h for the b.i.d treatment and 336h for the q.d. treatment.
|
Maximum measured concentration of the analyte in plasma at steady state (Cmax,ss).
|
311.917h before dose and 312.25h. 312.5h, 312.75h, 313h, 313.5h, 314h, 314.5h, 315h, 316h, 318h, 320h, 322h, 324h, 328h, 336h after last dose. The time 324h for the b.i.d treatment and 336h for the q.d. treatment.
|
|
Tmax,ss
Délai: 311.917h before dose and 312.25h. 312.5h, 312.75h, 313h, 313.5h, 314h, 314.5h, 315h, 316h, 318h, 320h, 322h, 324h, 328h, 336h after last dose. The time 324h for the b.i.d treatment and 336h for the q.d. treatment.
|
Time from last dosing to maximum concentration of the analyte in plasma at steady state (tmax,ss).
|
311.917h before dose and 312.25h. 312.5h, 312.75h, 313h, 313.5h, 314h, 314.5h, 315h, 316h, 318h, 320h, 322h, 324h, 328h, 336h after last dose. The time 324h for the b.i.d treatment and 336h for the q.d. treatment.
|
|
AUCtau,ss
Délai: 311.917h before dose and 312.25h. 312.5h, 312.75h, 313h, 313.5h, 314h, 314.5h, 315h, 316h, 318h, 320h, 322h, 324h, 328h, 336h after last dose. The time 324h for the b.i.d treatment and 336h for the q.d. treatment.
|
Area under the concentration-time curve of the analyte BI 113608 in plasma at steady state over a uniform dosing interval t (AUCtau,ss).
|
311.917h before dose and 312.25h. 312.5h, 312.75h, 313h, 313.5h, 314h, 314.5h, 315h, 316h, 318h, 320h, 322h, 324h, 328h, 336h after last dose. The time 324h for the b.i.d treatment and 336h for the q.d. treatment.
|
|
t1/2,ss
Délai: 311.917h before dose and 312.25h. 312.5h, 312.75h, 313h, 313.5h, 314h, 314.5h, 315h, 316h, 318h, 320h, 322h, 324h, 328h, 336h, 360h, 384h after last dose.
|
Terminal half-life of the analyte in plasma at steady state (t1/2,ss).
|
311.917h before dose and 312.25h. 312.5h, 312.75h, 313h, 313.5h, 314h, 314.5h, 315h, 316h, 318h, 320h, 322h, 324h, 328h, 336h, 360h, 384h after last dose.
|
|
RA,Cmax
Délai: -2h,0.25h,0.5h,0.75h,1h,1.5h,2h,2.5h,3h,4h,6h,8h,10h,12h,16h,23.917h and 311.917h before dose and 312.25h. 312.5h, 312.75h, 313h, 313.5h, 314h, 314.5h, 315h, 316h, 318h, 320h, 322h, 324h, 328h, 336h after single and multiple dose.
|
Accumulation ratio of the analyte in plasma at steady state after multiple oral administration over a uniform dosing interval t, expressed as ratio of Cmax at steady state and after single dose (RA,Cmax).
|
-2h,0.25h,0.5h,0.75h,1h,1.5h,2h,2.5h,3h,4h,6h,8h,10h,12h,16h,23.917h and 311.917h before dose and 312.25h. 312.5h, 312.75h, 313h, 313.5h, 314h, 314.5h, 315h, 316h, 318h, 320h, 322h, 324h, 328h, 336h after single and multiple dose.
|
|
RA,AUC
Délai: -2h,0.25h,0.5h,0.75h,1h,1.5h,2h,2.5h,3h,4h,6h,8h,10h,12h,16h,23.917h and 311.917h before dose and 312.25h. 312.5h, 312.75h, 313h, 313.5h, 314h, 314.5h, 315h, 316h, 318h, 320h, 322h, 324h, 328h, 336h after single and multiple dose.
|
Accumulation ratio of the analyte in plasma at steady state after multiple dose administration over a uniform dosing interval t, expressed as ratio of AUC at steady state and after single dose (RA,AUC).
|
-2h,0.25h,0.5h,0.75h,1h,1.5h,2h,2.5h,3h,4h,6h,8h,10h,12h,16h,23.917h and 311.917h before dose and 312.25h. 312.5h, 312.75h, 313h, 313.5h, 314h, 314.5h, 315h, 316h, 318h, 320h, 322h, 324h, 328h, 336h after single and multiple dose.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 septembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 septembre 2012
Première publication (Estimation)
7 septembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 janvier 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 novembre 2016
Dernière vérification
1 novembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1314.2
- 2012-002536-82 (Numéro EudraCT: EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .