Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Multiple Rising Doses of BI 113608 in Healthy Male Volunteers
23 de novembro de 2016 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Multiple Rising Doses of BI 113608 Powder for Oral Solution in Healthy Male Volunteers q.d. or b.i.d. for 14 Days (a Randomised, Double-blind, Placebo-controlled Within Dose Groups Phase I Trial)
The objective of the current trial is to evaluate safety, tolerability and pharmacokinetics of multiple rising doses of BI 113608 in healthy male volunteers
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Mannheim, Alemanha
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Inclusion criteria:
1. healthy male subjects
Exclusion criteria:
1. Any relevant deviation from healthy conditions
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: BI 113608 high dose bid
powder in the bottle for oral solution, oral administration with 240 ml water
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powder for oral solution
powder for oral solution
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Experimental: BI 113608 low dose bid
powder in the bottle for oral solution, oral administration with 240 ml water
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powder for oral solution
powder for oral solution
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Experimental: BI 113608 medium dose bid
powder in the bottle for oral solution, oral administration with 240 ml water
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powder for oral solution
powder for oral solution
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Experimental: BI 113608 high dose qd
powder in the bottle for oral solution, oral administration with 240 ml water
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powder for oral solution
powder for oral solution
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percentage of Participants With Drug-related Adverse Events
Prazo: From administration of study drug until end-of-study, up to 17 days
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Percentage of participants with drug-related adverse events
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From administration of study drug until end-of-study, up to 17 days
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Number of Participants With Clinically Relevant Abnormalities for Clinical Laboratory Evaluation, Vital Signs, and ECG Recordings
Prazo: From administration of study drug until end-of-study, up to 17 days
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Number of participants with Clinically relevant abnormalities for clinical laboratory tests (haematology, clinical chemistry and urinalysis), vital signs (blood pressure (BP), pulse rate (PR), respiratory rate (RR), body temperature), and 12- lead electrocardiogram (ECG)
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From administration of study drug until end-of-study, up to 17 days
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cmax,ss
Prazo: 311.917h before dose and 312.25h. 312.5h, 312.75h, 313h, 313.5h, 314h, 314.5h, 315h, 316h, 318h, 320h, 322h, 324h, 328h, 336h after last dose. The time 324h for the b.i.d treatment and 336h for the q.d. treatment.
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Maximum measured concentration of the analyte in plasma at steady state (Cmax,ss).
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311.917h before dose and 312.25h. 312.5h, 312.75h, 313h, 313.5h, 314h, 314.5h, 315h, 316h, 318h, 320h, 322h, 324h, 328h, 336h after last dose. The time 324h for the b.i.d treatment and 336h for the q.d. treatment.
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Tmax,ss
Prazo: 311.917h before dose and 312.25h. 312.5h, 312.75h, 313h, 313.5h, 314h, 314.5h, 315h, 316h, 318h, 320h, 322h, 324h, 328h, 336h after last dose. The time 324h for the b.i.d treatment and 336h for the q.d. treatment.
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Time from last dosing to maximum concentration of the analyte in plasma at steady state (tmax,ss).
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311.917h before dose and 312.25h. 312.5h, 312.75h, 313h, 313.5h, 314h, 314.5h, 315h, 316h, 318h, 320h, 322h, 324h, 328h, 336h after last dose. The time 324h for the b.i.d treatment and 336h for the q.d. treatment.
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AUCtau,ss
Prazo: 311.917h before dose and 312.25h. 312.5h, 312.75h, 313h, 313.5h, 314h, 314.5h, 315h, 316h, 318h, 320h, 322h, 324h, 328h, 336h after last dose. The time 324h for the b.i.d treatment and 336h for the q.d. treatment.
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Area under the concentration-time curve of the analyte BI 113608 in plasma at steady state over a uniform dosing interval t (AUCtau,ss).
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311.917h before dose and 312.25h. 312.5h, 312.75h, 313h, 313.5h, 314h, 314.5h, 315h, 316h, 318h, 320h, 322h, 324h, 328h, 336h after last dose. The time 324h for the b.i.d treatment and 336h for the q.d. treatment.
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t1/2,ss
Prazo: 311.917h before dose and 312.25h. 312.5h, 312.75h, 313h, 313.5h, 314h, 314.5h, 315h, 316h, 318h, 320h, 322h, 324h, 328h, 336h, 360h, 384h after last dose.
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Terminal half-life of the analyte in plasma at steady state (t1/2,ss).
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311.917h before dose and 312.25h. 312.5h, 312.75h, 313h, 313.5h, 314h, 314.5h, 315h, 316h, 318h, 320h, 322h, 324h, 328h, 336h, 360h, 384h after last dose.
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RA,Cmax
Prazo: -2h,0.25h,0.5h,0.75h,1h,1.5h,2h,2.5h,3h,4h,6h,8h,10h,12h,16h,23.917h and 311.917h before dose and 312.25h. 312.5h, 312.75h, 313h, 313.5h, 314h, 314.5h, 315h, 316h, 318h, 320h, 322h, 324h, 328h, 336h after single and multiple dose.
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Accumulation ratio of the analyte in plasma at steady state after multiple oral administration over a uniform dosing interval t, expressed as ratio of Cmax at steady state and after single dose (RA,Cmax).
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-2h,0.25h,0.5h,0.75h,1h,1.5h,2h,2.5h,3h,4h,6h,8h,10h,12h,16h,23.917h and 311.917h before dose and 312.25h. 312.5h, 312.75h, 313h, 313.5h, 314h, 314.5h, 315h, 316h, 318h, 320h, 322h, 324h, 328h, 336h after single and multiple dose.
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RA,AUC
Prazo: -2h,0.25h,0.5h,0.75h,1h,1.5h,2h,2.5h,3h,4h,6h,8h,10h,12h,16h,23.917h and 311.917h before dose and 312.25h. 312.5h, 312.75h, 313h, 313.5h, 314h, 314.5h, 315h, 316h, 318h, 320h, 322h, 324h, 328h, 336h after single and multiple dose.
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Accumulation ratio of the analyte in plasma at steady state after multiple dose administration over a uniform dosing interval t, expressed as ratio of AUC at steady state and after single dose (RA,AUC).
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-2h,0.25h,0.5h,0.75h,1h,1.5h,2h,2.5h,3h,4h,6h,8h,10h,12h,16h,23.917h and 311.917h before dose and 312.25h. 312.5h, 312.75h, 313h, 313.5h, 314h, 314.5h, 315h, 316h, 318h, 320h, 322h, 324h, 328h, 336h after single and multiple dose.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de setembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de setembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
7 de setembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1314.2
- 2012-002536-82 (Número EudraCT: EudraCT)
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