Étude de surveillance post-commercialisation d'InterGard Synergy
24 novembre 2013 mis à jour par: Maquet Cardiovascular
Le but de l'étude est d'évaluer la performance et la sécurité de la greffe vasculaire InterGard Synergy.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Intervention / Traitement
Description détaillée
Etude du dispositif chez des patients atteints d'une maladie anévrismale et occlusive de l'aorte abdominale et des artères périphériques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Frankfurt, Karlsruhe, Allemagne
- Study Centers
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Heidelberg, Hamburg, Hanau, Allemagne
- Study Centers
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Graz, Vienna, L'Autriche
- Study Centers
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients nécessitant une greffe vasculaire InterGard Synergy
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des contre-indications à la greffe vasculaire InterGard Synergy
- Patients présentant une infection actuelle du greffon
- Patients ayant une allergie connue au collagène, au triclosan ou à l'acétate d'argent
- Patients nécessitant une intervention chirurgicale urgente ou urgente
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Greffe vasculaire InterGard Synergy
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perméabilité du greffon et complications
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de mortalité
Délai: 6 mois
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Le taux de mortalité sera évalué jusqu'à 6 mois après l'implantation.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Max Zegelman, MD, Krankenhaus Nordwest
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2013
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mai 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 octobre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 octobre 2012
Première publication (Estimation)
3 octobre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 novembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 novembre 2013
Dernière vérification
1 novembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MCV00010173
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .