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Estudio de vigilancia posterior a la comercialización de InterGard Synergy

24 de noviembre de 2013 actualizado por: Maquet Cardiovascular
El propósito del estudio es evaluar el rendimiento y la seguridad del injerto vascular InterGard Synergy.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio del dispositivo en pacientes con enfermedad aneurismática y oclusiva de la aorta abdominal y arterias periféricas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Frankfurt, Karlsruhe, Alemania
        • Study Centers
      • Heidelberg, Hamburg, Hanau, Alemania
        • Study Centers
  • Austria
      • Graz, Vienna, Austria
        • Study Centers

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que requieren un injerto vascular InterGard Synergy

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con contraindicaciones para InterGard Synergy Vascular Graft
  • Pacientes con infección actual del injerto
  • Pacientes con alergia conocida al colágeno, triclosán o acetato de plata
  • Pacientes que requieren cirugía urgente o emergente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Injerto vascular InterGard Synergy
Dispositivo: Injerto vascular InterGard Synergy

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Permeabilidad del injerto y complicaciones
Periodo de tiempo: 6 meses
  • La permeabilidad se evaluará mediante ecografía dúplex codificada por colores hasta 6 meses después de la implantación.
  • Las complicaciones, incluida la aparición de infecciones del injerto, se evaluarán hasta después de la implantación.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: 6 meses
La tasa de mortalidad se evaluará hasta 6 meses después de la implantación.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Maquet Cardiovascular

Investigadores

  • Investigador principal: Max Zegelman, MD, Krankenhaus Nordwest

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2013

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de noviembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2013

Última verificación

1 de noviembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MCV00010173

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Aneurisma Aórtico Abdominal

Ensayos clínicos sobre Injerto vascular InterGard Synergy

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