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Comparative Effectiveness of Post-Discharge Strategies for Hospitalized Smokers (Helping HAND2)

11 mai 2018 mis à jour par: Nancy A. Rigotti, Massachusetts General Hospital

Cigarette smoking is the leading preventable cause of death in the U.S. The 2008 US Public Health Service Smoking Cessation Guideline recommends offering effective treatment to smokers in all health care settings, including hospitals. Nearly 4 million smokers are hospitalized each year, and hospital admission offers a "teachable moment" for intervention. Hospital-initiated smoking cessation intervention is effective, but only if contact continues for more than 1 month after discharge. The challenge is to translate this research into clinical practice by identifying an evidence-based cost-effective model that U.S. hospitals can adopt. The major barrier is sustaining contact after discharge. This project tests an innovative strategy to streamline the delivery and maximize the uptake of post-discharge smoking interventions.

Specific Aim: To test the effectiveness of an innovative strategy to maximize smokers' use of evidence-based tobacco treatment (counseling and medication) after hospital discharge, thereby increasing the proportion of smokers who achieve long-term (6-month) tobacco abstinence.

Study Design: A multi-site randomized controlled comparative effectiveness trial will enroll 1350 adult smokers admitted to 3 acute care hospitals in Massachusetts and Pennsylvania. All subjects will receive a brief in-hospital smoking intervention and be randomly assigned at discharge to either Standard Care (passive referral to their state quitline) or Extended Care, a 3-month program consisting of (1) Free Medication: A 30-day supply of FDA-approved medication (nicotine replacement, bupropion, or varenicline) given at hospital discharge and refillable for a total of 90 days to encourage medication use and adherence; (2) Interactive Voice Response (IVR) Triage to Telephone Counseling from a national quitline provider. IVR aims to encourage medication adherence and enhance counseling efficiency by identifying smokers who need post-discharge support. Immediate transfer of a patient from automated IVR call to live telephone counselor will facilitate a successful connection to counseling.

Outcomes, assessed at 1, 3, and 6 months after hospital discharge, are: (1) intervention effectiveness (cotinine-validated 7-day point-prevalence tobacco abstinence rate at 6 month follow-up [primary outcome] and other tobacco abstinence measures); (2) treatment utilization, and (3) cost-effectiveness (cost per quit). Exploratory analyses will examine the intervention's effect on hospital readmissions and mortality in the 6 months after discharge.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1359

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Salem, Massachusetts, États-Unis, 01970
        • North Shore Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Cigarette smoker (smoked at least 1 cigarette in the month before hospital admission and at least 1 cigarette per day when smoking at baseline rate in the month before hospital admission)
  • Counseled by hospital smoking counselor during hospital stay
  • Plans to stop smoking tobacco products after hospital discharge
  • Agrees to take home a supply of smoking cessation medication after discharge
  • Agrees to and able to accept telephone calls after hospital discharge

Exclusion Criteria:

  • No access to a telephone or unable to communicate by telephone
  • Severe psychiatric or neurologic disease precluding ability to provide informed consent and to be counseled
  • Pregnant, nursing, or planning to become pregnant in next 3 months
  • Unable to speak English
  • Medical instability precluding study participation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Standard care
At discharge, the participant receives the standard care provided by the hospital. This consists of a handout with information to contact the state telephone quitline for additional smoking cessation support and to use smoking cessation medication as recommended by the hospital smoking counselor.
Standard care consists of a handout with information about how to contact the state telephone quitline for additional smoking cessation support and to use smoking cessation medication as recommended by the hospital smoking counselor.
Expérimental: Sustained Care
A 3-month program after hospital discharge with these 2 components: (1) Free Medication and (2) Interactive Voice Response (IVR) Triage to Telephone Counseling.
A 3-month program after hospital discharge with these 2 components: (1) Free Medication - A 30-day supply of FDA-approved medication (nicotine replacement, bupropion, or varenicline) given at hospital discharge and refillable for a total of 90 days to encourage medication use and adherence; (2) Interactive Voice Response (IVR) Triage to Telephone Counseling from a national quitline provider (Alere Wellbeing, Inc., previously Free & Clear). IVR aims to encourage medication adherence and enhance counseling efficiency by identifying smokers who need post-discharge support. Immediate transfer of a patient from automated IVR call to live telephone counselor will facilitate a successful connection to counseling.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tobacco Abstinence - 6 Month Follow-up
Délai: 6 months
Cotinine-validated 7-day point prevalence tobacco abstinence at 6 month follow-up
6 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Continuous Tobacco Abstinence
Délai: 1 month, 3 months, 6 months
Continuous tobacco abstinence after hospital discharge assessed by self-report at 1, 3, and 6 months.
1 month, 3 months, 6 months
Point Prevalence Tobacco Abstinence
Délai: 1 month, 3 months, 6 months
7-day point prevalence tobacco abstinence after hospital discharge, assessed by self-report
1 month, 3 months, 6 months
Duration of Tobacco Abstinence After Hospital Discharge
Délai: 1 month, 3 months, 6 months
Self-reported number of days in which a participant was abstinent from tobacco after hospital discharge, by self-report, obtained from surveys done at 1 month, 3 months, and 6 months. Patient can only relapse once but it can occur at any point up to 6 months after discharge. Therefore, the data point can come from either the 1 or 3 or 6 month follow-up depending on when relapse occurred.
1 month, 3 months, 6 months
Use of Smoking Cessation Treatment After Hospital Discharge
Délai: 1 month, 3 months, 6 months
Use of either FDA-approved pharmacotherapy for tobacco dependence (nicotine replacement therapy, bupropion, or varenicline), or psychosocial support (including telephone counseling, in person counseling, web-based counseling, physician counseling).
1 month, 3 months, 6 months

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
All-cause Hospitalizations
Délai: 12 months
Self-reported admission to a hospital in the 12 months after the index hospitalization.
12 months
All-cause Mortality
Délai: 6 months
Death from any cause in the 6 months after hospital discharge
6 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2012

Première publication (Estimation)

25 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2018

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1R01HL111821 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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