Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Comparative Effectiveness of Post-Discharge Strategies for Hospitalized Smokers (Helping HAND2)

11 mei 2018 bijgewerkt door: Nancy A. Rigotti, Massachusetts General Hospital

Cigarette smoking is the leading preventable cause of death in the U.S. The 2008 US Public Health Service Smoking Cessation Guideline recommends offering effective treatment to smokers in all health care settings, including hospitals. Nearly 4 million smokers are hospitalized each year, and hospital admission offers a "teachable moment" for intervention. Hospital-initiated smoking cessation intervention is effective, but only if contact continues for more than 1 month after discharge. The challenge is to translate this research into clinical practice by identifying an evidence-based cost-effective model that U.S. hospitals can adopt. The major barrier is sustaining contact after discharge. This project tests an innovative strategy to streamline the delivery and maximize the uptake of post-discharge smoking interventions.

Specific Aim: To test the effectiveness of an innovative strategy to maximize smokers' use of evidence-based tobacco treatment (counseling and medication) after hospital discharge, thereby increasing the proportion of smokers who achieve long-term (6-month) tobacco abstinence.

Study Design: A multi-site randomized controlled comparative effectiveness trial will enroll 1350 adult smokers admitted to 3 acute care hospitals in Massachusetts and Pennsylvania. All subjects will receive a brief in-hospital smoking intervention and be randomly assigned at discharge to either Standard Care (passive referral to their state quitline) or Extended Care, a 3-month program consisting of (1) Free Medication: A 30-day supply of FDA-approved medication (nicotine replacement, bupropion, or varenicline) given at hospital discharge and refillable for a total of 90 days to encourage medication use and adherence; (2) Interactive Voice Response (IVR) Triage to Telephone Counseling from a national quitline provider. IVR aims to encourage medication adherence and enhance counseling efficiency by identifying smokers who need post-discharge support. Immediate transfer of a patient from automated IVR call to live telephone counselor will facilitate a successful connection to counseling.

Outcomes, assessed at 1, 3, and 6 months after hospital discharge, are: (1) intervention effectiveness (cotinine-validated 7-day point-prevalence tobacco abstinence rate at 6 month follow-up [primary outcome] and other tobacco abstinence measures); (2) treatment utilization, and (3) cost-effectiveness (cost per quit). Exploratory analyses will examine the intervention's effect on hospital readmissions and mortality in the 6 months after discharge.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1359

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Salem, Massachusetts, Verenigde Staten, 01970
        • North Shore Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Cigarette smoker (smoked at least 1 cigarette in the month before hospital admission and at least 1 cigarette per day when smoking at baseline rate in the month before hospital admission)
  • Counseled by hospital smoking counselor during hospital stay
  • Plans to stop smoking tobacco products after hospital discharge
  • Agrees to take home a supply of smoking cessation medication after discharge
  • Agrees to and able to accept telephone calls after hospital discharge

Exclusion Criteria:

  • No access to a telephone or unable to communicate by telephone
  • Severe psychiatric or neurologic disease precluding ability to provide informed consent and to be counseled
  • Pregnant, nursing, or planning to become pregnant in next 3 months
  • Unable to speak English
  • Medical instability precluding study participation

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Standard care
At discharge, the participant receives the standard care provided by the hospital. This consists of a handout with information to contact the state telephone quitline for additional smoking cessation support and to use smoking cessation medication as recommended by the hospital smoking counselor.
Standard care consists of a handout with information about how to contact the state telephone quitline for additional smoking cessation support and to use smoking cessation medication as recommended by the hospital smoking counselor.
Experimenteel: Sustained Care
A 3-month program after hospital discharge with these 2 components: (1) Free Medication and (2) Interactive Voice Response (IVR) Triage to Telephone Counseling.
A 3-month program after hospital discharge with these 2 components: (1) Free Medication - A 30-day supply of FDA-approved medication (nicotine replacement, bupropion, or varenicline) given at hospital discharge and refillable for a total of 90 days to encourage medication use and adherence; (2) Interactive Voice Response (IVR) Triage to Telephone Counseling from a national quitline provider (Alere Wellbeing, Inc., previously Free & Clear). IVR aims to encourage medication adherence and enhance counseling efficiency by identifying smokers who need post-discharge support. Immediate transfer of a patient from automated IVR call to live telephone counselor will facilitate a successful connection to counseling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tobacco Abstinence - 6 Month Follow-up
Tijdsspanne: 6 months
Cotinine-validated 7-day point prevalence tobacco abstinence at 6 month follow-up
6 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Continuous Tobacco Abstinence
Tijdsspanne: 1 month, 3 months, 6 months
Continuous tobacco abstinence after hospital discharge assessed by self-report at 1, 3, and 6 months.
1 month, 3 months, 6 months
Point Prevalence Tobacco Abstinence
Tijdsspanne: 1 month, 3 months, 6 months
7-day point prevalence tobacco abstinence after hospital discharge, assessed by self-report
1 month, 3 months, 6 months
Duration of Tobacco Abstinence After Hospital Discharge
Tijdsspanne: 1 month, 3 months, 6 months
Self-reported number of days in which a participant was abstinent from tobacco after hospital discharge, by self-report, obtained from surveys done at 1 month, 3 months, and 6 months. Patient can only relapse once but it can occur at any point up to 6 months after discharge. Therefore, the data point can come from either the 1 or 3 or 6 month follow-up depending on when relapse occurred.
1 month, 3 months, 6 months
Use of Smoking Cessation Treatment After Hospital Discharge
Tijdsspanne: 1 month, 3 months, 6 months
Use of either FDA-approved pharmacotherapy for tobacco dependence (nicotine replacement therapy, bupropion, or varenicline), or psychosocial support (including telephone counseling, in person counseling, web-based counseling, physician counseling).
1 month, 3 months, 6 months

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
All-cause Hospitalizations
Tijdsspanne: 12 months
Self-reported admission to a hospital in the 12 months after the index hospitalization.
12 months
All-cause Mortality
Tijdsspanne: 6 months
Death from any cause in the 6 months after hospital discharge
6 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

25 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 1R01HL111821 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren