Study to Investigate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics of PF-06305591 in Healthy Male and Female Subjects
22 mai 2013 mis à jour par: Pfizer
A Double Blind (3rd Party Open) Randomized, Placebo Controlled, Crossover Dose Escalation Study to Investigate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics of PF-06305591 in Healthy Male and Female Subjects
The study is designed to test safety tolerability and PK of single oral ascending doses of PF-06305591,
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Brussels, Belgique, B-1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- healthy young subjects
- aged 18-55
Exclusion Criteria:
- Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, or allergic disease (including drug allergies, but excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies at the time of dosing).
- Pregnant or nursing females; females of childbearing potential.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Cohort 1
Single ascending oral doses in fasted conditions
|
placebo correspondant
single dose, solution
|
|
Expérimental: Cohort 2
Single ascending oral doses in fasted conditions
|
placebo correspondant
single dose, solution
|
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Expérimental: Cohort 3
Single ascending oral doses in fed conditions
|
placebo correspondant
single dose, solution
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Number of Participants With Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Délai: 72 hr
|
72 hr
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Area Under the Curve From Time Zero to Extrapolated Infinite Time [AUC (0 - 8)]
Délai: 72 hr
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72 hr
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 décembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2012
Première publication (Estimation)
12 décembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 mai 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2013
Dernière vérification
1 mai 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- B5281001
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