Study to Investigate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics of PF-06305591 in Healthy Male and Female Subjects
22 maj 2013 uppdaterad av: Pfizer
A Double Blind (3rd Party Open) Randomized, Placebo Controlled, Crossover Dose Escalation Study to Investigate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics of PF-06305591 in Healthy Male and Female Subjects
The study is designed to test safety tolerability and PK of single oral ascending doses of PF-06305591,
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien, B-1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- healthy young subjects
- aged 18-55
Exclusion Criteria:
- Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, or allergic disease (including drug allergies, but excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies at the time of dosing).
- Pregnant or nursing females; females of childbearing potential.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Cohort 1
Single ascending oral doses in fasted conditions
|
matchande placebo
single dose, solution
|
|
Experimentell: Cohort 2
Single ascending oral doses in fasted conditions
|
matchande placebo
single dose, solution
|
|
Experimentell: Cohort 3
Single ascending oral doses in fed conditions
|
matchande placebo
single dose, solution
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Number of Participants With Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Tidsram: 72 hr
|
72 hr
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Area Under the Curve From Time Zero to Extrapolated Infinite Time [AUC (0 - 8)]
Tidsram: 72 hr
|
72 hr
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 december 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 december 2012
Första postat (Uppskatta)
12 december 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
23 maj 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 maj 2013
Senast verifierad
1 maj 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- B5281001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .