Epiphrenic III Pilot Trial
18 avril 2013 mis à jour par: Prof. Paul Erne, Luzerner Kantonsspital
Uni- or Biventricular Pacing and Diaphragmatic Stimulation for Severe Heart Failure (Epiphrenic III Pilot Trial)
The Epiphrenic III Pilot Trial investigates whether a diaphragmatic stimulation by interventionally placed electrodes may improve heart function, symptoms and functional capacity in patients with severe heart failure.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
25
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Luzern, Suisse, CH-6000
- Recrutement
- Luzerner Kantonsspital
-
Contact:
- Paul Erne, MD
- Numéro de téléphone: ++41 41 205 5208
- E-mail: paul.erne@luks.ch
-
Sous-enquêteur:
- Andreas W Schoenenberger, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Symptomatic heart failure (NYHA functional classes II, III or IV)
- Reduced left ventricular ejection fraction (LVEF) <35%
- Guideline-recommended drug therapy
Exclusion Criteria:
- Patient refuses study participation
- Life expectancy presumably <1 year
- Pregnancy
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Diaphragmatic stimulation
Diaphragmatic stimulation via electrode for 4 weeks
|
|
|
Aucune intervention: Aucune intervention
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Left ventricular ejection fraction
Délai: Four weeks
|
Four weeks
|
|
NYHA functional class
Délai: Four weeks
|
Four weeks
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Brain natriuretic peptide (BNP)
Délai: Four weeks
|
Four weeks
|
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6-minutes walking test
Délai: Four weeks
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Four weeks
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2013
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2016
Achèvement de l'étude
7 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 avril 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2013
Première publication (Estimation)
23 avril 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 avril 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2013
Dernière vérification
1 avril 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13008
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .