Epiphrenic III Pilot Trial
18 april 2013 bijgewerkt door: Prof. Paul Erne, Luzerner Kantonsspital
Uni- or Biventricular Pacing and Diaphragmatic Stimulation for Severe Heart Failure (Epiphrenic III Pilot Trial)
The Epiphrenic III Pilot Trial investigates whether a diaphragmatic stimulation by interventionally placed electrodes may improve heart function, symptoms and functional capacity in patients with severe heart failure.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
25
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Luzern, Zwitserland, CH-6000
- Werving
- Luzerner Kantonsspital
-
Contact:
- Paul Erne, MD
- Telefoonnummer: ++41 41 205 5208
- E-mail: paul.erne@luks.ch
-
Onderonderzoeker:
- Andreas W Schoenenberger, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Symptomatic heart failure (NYHA functional classes II, III or IV)
- Reduced left ventricular ejection fraction (LVEF) <35%
- Guideline-recommended drug therapy
Exclusion Criteria:
- Patient refuses study participation
- Life expectancy presumably <1 year
- Pregnancy
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Diaphragmatic stimulation
Diaphragmatic stimulation via electrode for 4 weeks
|
|
|
Geen tussenkomst: Geen tussenkomst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Left ventricular ejection fraction
Tijdsspanne: Four weeks
|
Four weeks
|
|
NYHA functional class
Tijdsspanne: Four weeks
|
Four weeks
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Brain natriuretic peptide (BNP)
Tijdsspanne: Four weeks
|
Four weeks
|
|
6-minutes walking test
Tijdsspanne: Four weeks
|
Four weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2013
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 maart 2016
Studie voltooiing
7 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 april 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 april 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
23 april 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 april 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 april 2013
Laatst geverifieerd
1 april 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13008
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .